Revatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Upjohn EESV

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Hypertensjon, pulmonal

Käyttöaiheet:

Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen ett år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom. Revatio løsning for injeksjon er til behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, som i øyeblikket er foreskrevet p Revatio og som er midlertidig ute av stand til å ta oral terapi, men er ellers klinisk og haemodynamically stabil. Revatio (muntlig) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-28

Pakkausseloste

78
B. PAKNINGSVEDLEGG
79
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REVATIO 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Revatio er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Revatio
3.
Hvordan du bruker Revatio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revatio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REVATIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe
legemidler som kalles fosfodiesterase
type 5 (PDE5)-hemmere.
Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i
lungene.
Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17
år med høyt blodtrykk i blodårene
i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REVATIO
BRUK IKKE REVATIO
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller
nitrogenoksiddonorer som amylnitritt
(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av
brystsmerter (eller ”angina pectoris”).
Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene.
Informer legen din om du
bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen
eller på apoteket.
_ _
_ _
-
dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av
pulmonal arteriell
hypertensj

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revatio 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
_ _
_ _
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
_ _
Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Hvite runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket ”PFIZER”
på den ene siden og ”RVT 20” på
den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Voksne
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon,
klassifisert som WHO
funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal
hypertensjon assosiert med
bindevevssykdommer.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med
pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt
i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal
hemodynamikk er vist ved primær
pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med
kongenital hjertesykdom (se
pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring
i behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross
for behandling med Revatio, skal
alternative behandlinger vurderes.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig.
_ _
Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Revatio til å ta
en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale
dosen. Pasienter skal ikke ta en
dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
_ _
_Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år) _
Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose
10 mg tre ganger daglig hos pasienter
som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose
20 mg tre ganger daglig.
Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske
pasienter med PAH (se også
pkt. 4.4 og 5.1).