Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglíníð

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

57
B. FYLGISEĐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TÖFLUR
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TÖFLUR
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TÖFLUR
Repaglíníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Repaglinide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Repaglinide Accord
3.
Hvernig nota á Repaglinide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Repaglinide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPAGLINIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Repaglinide Accord er
_sykursýkilyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð_
sem hefur þau áhrif að
briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur
(glúkósa) í blóðinu.
SYKURSÝKI TEGUND 2
er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af
insúlíni til að stjórna
sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega
við insúlíninu sem brisið framleiðir.
Repaglinide Accord er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2
hjá fullorðnum til viðbótar við betri
stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð með Repaglinide Accord
er yfirleitt hafin þegar mataræði,
hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á
blóðsykri (eða lækka hann). Einnig
er unnt að gefa Repaglinide Accord samhliða metformíni, sem er
annað lyf við sykursýki.
Sýnt hefur verið fr

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Repaglinide Accord 0,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar með sneiddum
brúnum, óhúðaðar töflur, með áletruninni
„R“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að
hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og
líkamsþjálfun. Repaglíníð er einnig hægt
að nota samhliða metformíni hjá fullorðnum með sykursýki tegund
2, þegar viðunandi
blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og
líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í
tengslum við máltíðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Repaglíníð á að gefa fyrir máltíðir og stilla á skammta hvers
einstaklings fyrir sig til að ná sem bestum
árangri við stjórnun blóðsykurs. Auk þess sem sjúklingur
fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi
eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri
sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað
minnsta virkan skammt handa honum. Einnig getur verið gagnlegt að
mæla þéttni sykraðs blóðrauða
til að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni.
Reglubundið eftirlit er nauðsynlegt, bæði til
að uppgötva ónóga blóðsykurslækkun þegar stærsti ráðlagði
skammtur er gefinn (þ.e. fyrsta stigs
meðferðarþrot) og ónóga blóðsykurslækkun eftir árangursríkt
upphafstímabil (þ.e. annars stigs
meðferðarþrot).
Skammtímameðferð með repaglíníði getur dugað hjá sjúklingum
með sykursýki tegund 2, sem
venjulega hafa stjórn á blóðsykri með mataræði, en hafa
tímabundið misst stjórnina.
Upphafsskammtur
Læknirinn ákveður skammtinn með