Rekovelle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin delta

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

G03GA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin delta

Terapeuttinen ryhmä:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapeuttinen alue:

anovulációja

Käyttöaiheet:

Irányított a kialakulását nők átesett asszisztált reprodukciós technológiák (ART) például egy in vitro fertilizáció (IVF) és az Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus több tüszők a petefészek stimuláció.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REKOVELLE 12 MIKROGRAMM/0,36 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
delta-follitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REKOVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint
tartalmaz, amely a gonadotropin nevű
hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és
a termékenységben játszanak
szerepet.
A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a
teherbeesést elősegítő, úgynevezett
asszisztált reprodukciós programokban, például
lombikbébi-programban (
_in vitro_
fertilizáció, IVF)
részt vevő, illetve intracitoplazmás spermiuminjekciós
eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák. A
REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák
(„tüsző”) indul növekedésnek és
érik meg, amelyekből az

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
-
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció
Egy többadagos előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm
delta-follitropint* adagol 0,36 ml oldatban.
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció
Egy többadagos előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm
delta-follitropint* adagol 1,08 ml oldatban.
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
Egy többadagos előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm
delta-follitropint* adagol 2,16 ml oldatban.
Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz
milliliterenként.
* rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6)
előállított rekombináns humán
folliculus-stimuláló hormon (FSH).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 6,0-7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kontrollált ovarium-stimuláció többszörös tüszőérés
kiváltására, asszisztált reprodukciós eljárásokkal
(assisted reproductive technologies, ART), például
_in vitro_
fertilizációval (IVF) vagy intracitoplazmás
spermiuminjekcióval (ICSI) kezelt nőknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos
felügyelete alatt kell elkezdeni.
Adagolás
A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre
szabottan történik, és célja a
kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis
válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő
számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós
szindróma (OHSS) megelőzésére
szolgáló beava