Regranex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

becaplermin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

D03AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

becaplermin

Terapeuttinen ryhmä:

Undirbúningur til meðferðar á sár og sár

Terapeuttinen alue:

Wound Healing; Skin Ulcer

Käyttöaiheet:

Regranex er ætlað í samstarfi við önnur góð sár sjá ráðstafanir, að stuðla að komun og þar með lækningu á fullu-þykkt, taugakvillaverkur, langvarandi, sykursýki sár minna eða jafnt og 5 cm2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
13
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REGRANEX 0,01% HLAUP.
Becaplermin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um REGRANEX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REGRANEX
3.
Hvernig nota á REGRANEX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REGRANEX
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf heitir REGRANEX. Það inniheldur efni sem heitir
becaplermin. Becaplermin er manna
raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til
þess að sár á húð grói. Það er notað
með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár
grói.
Góð umhirða sára felst í eftirfarandi:
•
Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða
húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
•
Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í
sérbúnum skóm eða með öðrum
aðferðum.
•
Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í
sárinu – stöðva skal meðferð
með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.
•
Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns
og eftirfylgni við
meðferðaráætlunina.
REGRANEX er notað á sár á húð sem:
•
eru ekki stærri en 5 cm
2
(sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreym

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
REGRANEX 0,01% hlaup.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
* Raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB)
framleitt í
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
með raðbrigða DNA tækni.
Hjálparefni:
Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216
(própýlparahydroxy-
benzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að
flýta fyrir myndun gróðrarvefs
þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru 5 cm
2
eða minni grói að fullu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir (sérfræðingur eða ekki) með reynslu af meðferð á
sárum af völdum sykursýki á að hefja
meðferð með REGRANEX og hafa eftirlit með henni.
REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst
fyrst og fremst í sárahreinsun
(með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið
eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi
er létt af sárinu.
Þekja skal allt sárið með þunnu lagi af REGRANEX einu sinni á
dag með hreinu áhaldi. Á sárið er
síðan sett grisja, vætt í saltlausn, sem heldur sárafletinum
rökum. REGRANEX á ekki að nota með
lokuðum umbúðum.
-
Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
-
Gæta skal varúðar við notkun til að koma í veg fyrir
örverumengun og að hlaupið skemmist.
-
Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
-
Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða
annað yfirborð.
-
Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við
aðra hluta líkamans.
-
Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða
vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
-
Loka skal túpunni vandlega eftir hverja no