Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Undirbúningur til meðferðar á sár og sár
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex er ætlað í samstarfi við önnur góð sár sjá ráðstafanir, að stuðla að komun og þar með lækningu á fullu-þykkt, taugakvillaverkur, langvarandi, sykursýki sár minna eða jafnt og 5 cm2.
Revision: 18
Aftakað
1999-03-29
B. FYLGISEÐILL 13 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REGRANEX 0,01% HLAUP. Becaplermin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um REGRANEX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REGRANEX 3. Hvernig nota á REGRANEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REGRANEX 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf heitir REGRANEX. Það inniheldur efni sem heitir becaplermin. Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF). REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói. Það er notað með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói. Góð umhirða sára felst í eftirfarandi: • Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á. • Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum aðferðum. • Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu – stöðva skal meðferð með REGRANEX ef sýking kemst í sárið. • Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við meðferðaráætlunina. REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm 2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreym Прочетете целия документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*. * Raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í _Saccharomyces _ _cerevisiae _ með raðbrigða DNA tækni. Hjálparefni: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxy- benzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að flýta fyrir myndun gróðrarvefs þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru 5 cm 2 eða minni grói að fullu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir (sérfræðingur eða ekki) með reynslu af meðferð á sárum af völdum sykursýki á að hefja meðferð með REGRANEX og hafa eftirlit með henni. REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst fyrst og fremst í sárahreinsun (með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi er létt af sárinu. Þekja skal allt sárið með þunnu lagi af REGRANEX einu sinni á dag með hreinu áhaldi. Á sárið er síðan sett grisja, vætt í saltlausn, sem heldur sárafletinum rökum. REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum. - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling. - Gæta skal varúðar við notkun til að koma í veg fyrir örverumengun og að hlaupið skemmist. - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað. - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð. - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans. - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup. - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja no Прочетете целия документ