Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
aliskireen
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Revision: 27
Volitatud
2007-08-22
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RASILEZ 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RASILEZ 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen ( _Aliskirenum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rasilez’i võtmist 3. Kuidas Rasilez’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rasilez’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RASILEZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks. Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASILEZ’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE RASILEZ’I - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni ( _Aliskirenum_ ) (hemifumaraadina). Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni ( _Aliskirenum_ ) (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helepunane, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühel poolel on märge „IU” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasilez’i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Rasilez’i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). 3 _Maksakahjustus _ Kerge k Lue koko asiakirja