Rasilez

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskireen

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Therapeutic area:

Hüpertensioon

Therapeutic indications:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RASILEZ 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RASILEZ 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen (
_Aliskirenum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasilez’i võtmist
3.
Kuidas Rasilez’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasilez’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RASILEZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Aliskireen kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Reniini inhibiitorid
vähendavad angiotensiin II sisaldust
organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille
tagajärjel tõuseb vererõhk.
Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel
lõõgastuda, mille tulemusena alaneb
vererõhk.
See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud
patsientidel. Kõrge vererõhk suurendab
südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib
see kahjustada aju-, südame- ja
neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult,
südamepuudulikkus, südamelihase infarkt
või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni
vähendab riski nende häirete tekkeks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASILEZ’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RASILEZ’I
-
kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et võite olla

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (
_Aliskirenum_
) (hemifumaraadina).
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (
_Aliskirenum_
) (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepunane, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühel poolel on märge
„IU” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasilez’i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%)
pärast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Rasilez’i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoritega (AKE inhibiitorid)
või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või
neerukahjustusega
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)
<
60 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja
algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega
patsientidel (GFR
<
30 ml/min/1,73m
2
).
3
_Maksakahjustus _
Kerge k