ProZinc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QA10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Insulins og hliðstæðum fyrir innspýting, millistig-settur

Käyttöaiheet:

Fyrir meðferð sykursýki í hunda og ketti að ná lækkun hyperglycaemia og bæta tengslum klínískum merki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL:
PROZINC 40 A.E./ML STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM OG HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum.
Mannainsúlín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mannainsúlín*
40 a.e.sem prótamín zink insúlín.
Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
*framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
HJÁLPAREFNI:
Prótamínsúlfat
0,466 mg
Zink oxíð
0,088 mg
Fenól
2,5 mg
Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr
blóðsykurshækkun og bæta klínísk
einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af
völdum sykursýki.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
26
6.
AUKAVERKANIR
Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í
klínískum rannsóknum: 13% (23 af
176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem
fengu meðferð). Þessi
viðbrögð voru oftast væg. Klínísk einkenni geta meðal annars
verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar
hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem
inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Gera skal tímabundið hlé á gjöf insúlíns og aðlaga næsta
skammt með viðeigandi hætti.
Staðbundnar aukaverkanir á stungustað hafa örsjaldan verið
tilkynntar og þær gengu til baka án þess
að hætta þyrfti me

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mannainsúlín*
40 a.e. sem prótamín zink insúlín.
Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
*framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
HJÁLPAREFNI:
Prótamínsúlfat
0,466 mg
Zinkoxíð
0,088 mg
Fenól
2,5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir og hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr
blóðsykurshækkun og bæta klínísk
einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af
völdum sykursýki.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða
meðferð með gestagenum og barksterum
eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar,
smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða
innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því
gæti þurft að aðlaga skammtinn.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva
meðferðina ef sykursýkin lagast hjá
köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir
hjá hundum (t.d. sykursýki sem
kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem
afleiðing af barksteraofverkun).
3
Eftir að búið er að ákvarða sólarhringsskammt insúlíns er
mælt með reglulegu sykursýkiseftirliti.
Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi
upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi
meðferð, sjá kafla 4.10.
Sérstakar varúðarreglur við notkun h