Prevenar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F och 23F (inklusive sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) hos spädbarn och barn från två månader upp till fem års ålder. Användningen av Prevenar bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till effekterna av invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, samt variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

45
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
46
BIPACKSEDEL
PREVENAR, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
KONJUGERAT PNEUMOKOCKSACKARID VACCIN, ADSORBERAT
LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar
som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Prevenar är och vad det används för
2.
Innan ditt barn får Prevenar
3.
Hur Prevenar ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prevenar ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PREVENAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prevenar är ett pneumokock vaccin. Prevenar ges till barn mellan 2
månader och 5 år för att hjälpa till
att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation,
blodförgiftning eller bakteriemi
(bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas
av sju olika typer av bakterien
_Streptococcus pneumoniae._
Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt
barn mot dessa sjukdomar.
2.
INNAN DITT BARN FÅR PREVENAR
ANVÄND INTE PREVENAR:
-
om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller
något hjälpämne eller
difteritoxin.
-
om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C). Om
detta gäller ditt barn, kommer
vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre. En lindrig
infektion, som en förkylning, bör
inte vara något problem, men tala först med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PREVENAR:
-
om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon
tidigare dos med Prevenar.
-
om ditt barn har något problem med blödningar.
Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av
bakterien _Streptococcus pneumoniae _
för vilket vaccinet är framtaget

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 0,5 ml innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*
2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*
4 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*
2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 14*
2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 18C*
2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*
2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*
2 mikrogram
* konjugerad till bärarprotein CRM
197
och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en vit homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av _Streptococcus
pneumoniae_, serotyperna 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F och 23F (såsom, sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi
och akut otitis media) bland
barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika
åldersgrupperna.
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella
rekommendationer där hänsyn tas till
betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl
som variationen i förekomst av
serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella
rekommendationerna för
vaccinering.
Barn 2-6 månader: Den rekommenderade grundimmuniseringen består av
tre doser, varje dos om 0,5
ml. Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett
intervall om minst 1 månad
mellan de följande doserna.
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i
barnvaccinationsprogrammet,