Posaconazole Accord

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
posakonatsoli
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
posaconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
Mykoosit
Käyttöaiheet:
Posakonatsolin Accord on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla:Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen, joka on tulenkestävä amfoterisiini B tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä;epäilty fusarioosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B: tä tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B;Kromoblastomykoosi ja mysetooman hoidossa potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä itrakonatsoli tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsoli;Koksidioidomykoosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posakonatsolin Accord on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: Pot
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005005
Valtuutus päivämäärä:
2019-07-25
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005005

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit

posakonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta

Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

Posaconazole Accord -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä

käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.

Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.

Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä

sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu

lopettamaan:

Aspergillus

-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet

aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on

jouduttu lopettamaan,

Fusarium

-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet

aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,

Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot,

jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,

Coccidioides

-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla

seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot

on jouduttu lopettamaan.

Tätä lääkettä voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille, kun sieni-infektion

riski on suuri, kuten

potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai

myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi

potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai

luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord-valmistetta

Älä ota Posaconazole Accord-valmistetta

jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä,

jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”,

kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.

Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord", myös tietoja siitä, millä

muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole Accord -valmisteen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Posaconazole

Accord -valmistetta:

jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten

ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista

jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita

hoidon aikana.

jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa

jos sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika

jos sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on erittäin hidas sydämen syke

jos sinulla on sydämen rytmihäiriö

jos veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia

jos käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole Accord -hoidon aikana, ota heti

yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa. Katso

lisätietoja kohdasta 4.

Lapset

Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).

Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)

astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)

sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)

pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)

halofantriini (käytetään malarian hoitoon)

kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).

Posaconazole Accord voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin

vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:

lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita

käytetään migreenin hoitoon. Posaconazole Accord saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää

veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä

kudosvaurioita.

”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen

kolesteroliarvon alentamiseen.

Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.

Muut lääkkeet

Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole Accord -hoidon aikana.

Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden

mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Posaconazole Accordin kanssa. Kerro

lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).

Tietyt lääkkeet voivat lisätä Posaconazole Accord -valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa

lisäämällä Posaconazole Accordin määrää veressä.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole Accord -valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole

Accordin määrää veressä:

rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo

rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on

seurattava.

eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,

karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni

efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.

Posaconazole Accord voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien

haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)

siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)

HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan

lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)

midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai

lihaksia rentouttavina lääkkeinä)

diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean

verenpaineen hoidossa)

digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)

glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista

ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille ennen Posaconazole Accord -hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet

olevasi raskaana. Älä käytä Posaconazole Accord -valmistetta raskauden aikana, paitsi jos

lääkäri on niin määrännyt.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit

tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole Accord -

valmistetta.

Älä imetä, kun käytät Posaconazole Accord -valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Posaconazole Accord voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat

vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä

käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.

Posaconazole Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 millilitraa suspensiota eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Posaconazole Accord-valmistetta otetaan

Älä käytä Posaconazole Accord -tabletteja ja posakonatsolioraalisuspensiota keskenään vaihdellen,

ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa

johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen annos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa

ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.

Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan. Älä

muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Lääkkeen ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.

Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Posaconazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Posaconazole Accord -valmistetta

Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.

Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava

annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin

seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

pahoinvointi tai oksentelu, ripuli

maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan

poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat,

ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat

maksaentsyymiarvot verikokeissa

allerginen reaktio.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista

haittavaikutuksista:

Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja

heikkous)

epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai

polttelu

päänsärky

alhainen kaliumarvo verikokeissa

alhainen magnesiumarvo verikokeissa

korkea verenpaine

ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin

muutokset

närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)

veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä

voi lisätä infektioiden riskiä

kuume

heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus

ihottuma

kutina

ummetus

epämiellyttävä tunne peräsuolessa.

Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä

alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa

alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa

verenvuotoihin

veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä

saattaa lisätä infektioiden riskiä

veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä

johonkin tulehdukseen

verisuonitulehdus

sydämen rytmihäiriöt

kouristuskohtaukset

hermovaurio (neuropatia)

epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai

nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine

matala verenpaine

haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi

virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri

korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa

yskä, nikottelu

nenäverenvuoto

voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)

suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla

vapina

korkea tai alhainen verensokeriarvo

näön hämärtyminen, valonarkuus

hiustenlähtö

suun haavaumat

vilunväristykset, yleinen sairauden tunne

kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu

nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)

kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)

unettomuus

täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys

suun turvotus

poikkeavat unet tai univaikeudet

koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

limakalvotulehdus

nenän tukkoisuus

hengitysvaikeudet

epämiellyttävä tunne rintakehässä

vatsan pingotuksen tunne

lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen

aiheuttama), vatsakipu

röyhtäily

hermostuneisuuden tunne.

Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen

korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia

vaurioita keuhkoihin ja sydämeen

epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto

vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen

psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat

pyörtyminen

vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä

aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa

sokea tai tumma täplä näkökentässä

sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan,

sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema

veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä

keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä

mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen, verta ulosteissa

suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn

suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus

ja kova vatsakipu

hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi

liittyä myös munuaisten vajaatoiminta

pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali

vajaus verikokeissa

laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)

kasvojen tai kielen turvotus

masennus

kahtena näkeminen

rintojen kipu

lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä,

ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä

aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan

vaikuttavien hormonien määrää veressä

kuulo-ongelmat.

Jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Posaconazole Accord -

valmistetta. Tämän oireen yleisyyttä ei tiedetä.

Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Posaconazole Accord-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Posaconazole Accord sisältää

Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi tabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.

Muut aineet ovat metakryylihappo-etyyliakrylaattikolopymeeri (1:1), trietyylisitraatti (E1505), ksylitoli

(E967), hydroksipropyyliselluloosa (E463), propyyligallaatti (E310), selluloosa, mikrokiteinen (E460),

hydroksipropyyliselluloosa (E463), Vvdetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium,

natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki (E553b),

keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Posaconazole Accord -enterotabletit ovat keltaisia, päällystettyjä, kapselinmuotoisia noin 17,5 mm

pitkiä ja 6,7 mm leveitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”100P” eikä toisella puolella

ole mitään merkintää. Ne on pakattu läpipainopakkauksiin ja repäisyviivallisiin yksittäispakattuihin

läpipainopakkauksiin pahvikoteloihin, joissa on 24 tai 96 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Yhdistynyt kuningaskunta

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Kypros

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanja

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterotabletti

Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja 6,7 mm leveä tabletti, jossa on

toisella puolella merkintä ”100P” eikä toisella puolella mitään merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden

hoitoon (ks. kohta 5.1):

Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa

tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.

Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini

B:tä.

Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka

eivät siedä itrakonatsolia.

Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli ei tehoa tai

potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.

Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta

sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.

Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville

potilaille:

Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan

(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan

pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.

Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja jotka saavat suurina

annoksina käänteishyljinnän estoon immunosuppressiivista lääkehoitoa, jolloin hoitoon liittyy

suuri syvän sieni-infektion riski.

4.2

Annostus ja antotapa

Posaconazole Accord -tablettien ja posakonatsolioraalisuspension ei-vaihdettavuus

Tablettia ja oraalisuspensiota ei pidä käyttää vaihdellen, sillä näillä kahdella lääkemuodolla on eroja

annostelutiheydessä, ruoan kanssa ottamisessa ja saavutettavassa plasman lääkeainepitoisuudessa.

Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.

Hoito tulisi aloittaa sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta tai valvonnassa korkean

sairastumisriskin potilaille, joille posakonatsoli on tarkoitettu ennaltaehkäisevään käyttöön.

Annostus

Posakonatsoliaon saatavana myös 40 mg/ml oraalisuspensiona ja 300 mg infuusiokonsentraattina,

liuosta varten. Posaconazole Accord -tabletti on suositeltava lääkemuoto plasman

lääkeainepitoisuuksien optimoimiseksi, ja sillä saavutetaan yleensä suurempi lääkeainealtistus

plasmassa kuin posakonatsolioraalisuspensiolla.

Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1.

Suositeltu annos käyttöaiheen mukaan

Käyttöaihe

Annos ja hoidon kesto

(katso kohta 5.2)

Hoitoon huonosti reagoiva syvä

sieni-infektio (IFI) / Ensilinjan

hoitoa sietämättömät potilaat,

joilla on syvä sieni-infektio

Kyllästysannos 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa

vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme

100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Kaikki annokset voidaan

ottaa ateria-ajoista riippumatta. Hoidon kesto riippuu potilaan

perussairauden vaikeusasteesta, immunosuppressiosta toipumisesta

ja kliinisestä hoitovasteesta.

Syvien sieni-infektioiden

estolääkitys

Kyllästysannos 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa

vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme

100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Kaikki annokset voidaan

ottaa ateria-ajoista riippumatta. Hoidon kesto riippuu potilaan

toipumisesta neutropeniasta tai immunosuppressiosta. Akuuttia

myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää

sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole Accord pitää

aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä

jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli

500 solua/mm

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, joten

annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-

luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden

suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei

viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Varovaisuutta on syytä

noudattaa mahdollisen plasman lääkeainepitoisuuden nousun vuoksi.

Pediatriset potilaat

Posakonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia

annostuksesta.

Tablettimuotoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta

Posaconazole Accord -enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks.

kohta 5.2). Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä

rikkoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yhteiskäyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohta 4.5).

Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin

tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa

QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja

4.5).

Yhteiskäyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien simvastatiinin, lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa

(ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyys

Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole Accord -valmistetta määrätään potilaille, jotka

ovat yliherkkiä muille atsoleille.

Maksatoksisuus

Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja

kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon

aikana. Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen,

ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin. Vakavampia kuolemaan

johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.

Posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt,

johtuen vähäisestä kliinisestä käyttökokemuksesta ja mahdollisesta posakonatsolin suuremmasta

pitoisuudesta plasmassa näillä potilailla (katso kohdat 4.2 ja 5.2).

Maksan toiminnan seuraaminen

Maksan toimintakokeet on tehtävä posakonatsolihoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana. Jos maksan

toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole Accord -hoidon aikana, potilaan tilaa on

seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta. Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan

toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon)

avulla. Posaconazole Accord -hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet

viittaavat maksasairauden kehittymiseen.

Pidentynyt QTc-aika

Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen. Posaconazole Accord-valmistetta ei

pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään

pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Posaconazole Accord-valmisteen käytössä on

noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava tila, kuten

synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika

sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta

sinusbradykardia

entuudestaan rytmihäiriöitä

muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (joita ei ole mainittu

kohdassa 4.3).

Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja

ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.

Yhteisvaikutukset

Posakonatsoli on CYP3A4:n estäjä, ja sitä tulisi käyttää vain erikoistilanteissa samanaikaisesti

muiden CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Midatsolaami ja muut bentsodiatsepiinit

Posakonatsolin ja CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (esim.

midatsolaamin, triatsolaamin, alpratsolaamin) yhteiskäyttö voi lisätä pitkittyneen sedaation ja

mahdollisen hengityslaman riskiä, joten niiden samanaikaista käyttöä on harkittava vain, jos se on

selvästi välttämätöntä. CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien annoksen

muuttamista on harkittava (ks. kohta 4.5).

Vinkristiinitoksisuus

Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin

kanssa on liittynyt neurotoksisuutta ja muita vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, perifeeristä

neuropatiaa, antidiureettisen hormonin virheellisen erittymisen oireyhtymää ja suolilamaa.

Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan

lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista

sienilääkettä (ks. kohta 4.5).

Bakteerilääkkeinä käytettävät rifamysiinijohdokset (rifampisiini, rifabutiini), tietyt

antikonvulsantit(fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni) ja efavirentsi

Yhteiskäyttö saattaa pienentää merkittävästi posakonatsolipitoisuuksia, joten samanaikaista käyttöä

posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks.

kohta 4.5).

Pitoisuudet plasmassa

Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen ovat yleensä korkeammat

kuin posakonatsolioraalisuspensiolla saavutetut pitoisuudet. Plasman posakonatsolipitoisuudet

posakonatsolitablettien annon jälkeen saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla (ks. kohta 5.2).

Posakonatsolitableteilla saavutettuihin korkeampiin pitoisuuksiin liittyvä turvallisuustieto on vielä

vähäistä.

Maha-suolikanavan toimintahäiriö

Farmakokineettiset tiedot vaikeita mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vaikeaa ripulia)

sairastavista potilaista ovat vähäisiä. Potilaita, joilla on vaikeaa ripulia tai oksentelua, on tarkkailtava

huolellisesti sieni-infektion ilmaantumisen varalta.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml suspensiota eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin

Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on

efflux-proteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti

in vitro

. Siksi näiden puhdistumamekanismien

estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini) voivat suurentaa ja

niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää

posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.

Rifabutiini

Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin C

-arvoa (maksimipitoisuutta

plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika -käyrän alle jäävää pinta-alaa)

51 %:iin. Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin)

samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen

haitta. Ks. jäljempänä myös posakonatsolin vaikutus rifabutiinin pitoisuuteen plasmassa.

Efavirentsi

Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin C

-arvoa 45 % ja AUC-

arvoa 50 %. Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan

saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.

Fosamprenaviiri

Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden

pienenemiseen plasmassa. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, tarkka seuranta sieni-infektioiden

ilmaantumisen varalta on suositeltavaa. Toistuva fosamprenaviirin annostelu (700 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa 10 päivän ajan) alensi oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (ensimmäisenä

päivänä 200 mg kerran vuorokaudessa, toisena päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen

jälkeen 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 8 päivän ajan) C

-arvoa 21 % ja AUC-arvoa 23 %.

Posakonatsolin vaikutusta fosamprenaviirin pitoisuuksiin, kun fosamprenaviiria annetaan yhdessä

ritonaviirin kanssa, ei tiedetä.

Fenytoiini

Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin C

-arvoa 41 % ja AUC-

arvoa 50 %. Posakonatsolin ja fenytoiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim.

karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos

potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.

H

2

-salpaajat ja protonipumpun estäjät

Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole havaittu, kun posakonatsolitabletteja on käytetty yhdessä

antasidien, H

-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa. Posakonatsolitablettien annostusta ei

tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti antasidien, H

-salpaajien ja protonipumpun

estäjien kanssa.

Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin

Posakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä. Posakonatsolin ja CYP3A4-substraattien

samanaikainen käyttö saattaa selvästi suurentaa CYP3A4-substraateille altistumista, kuten alla on

kuvattu takrolimuusin, sirolimuusin, atatsanaviirin ja midatsolaamin yhteydessä. Varovaisuutta on

syytä noudattaa laskimoon annettavien CYP3A4-substraattien ja posakonatsolin yhteiskäytössä, ja

CYP3A4-substraatin annosta voi olla syytä pienentää. Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa

sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa

saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin

pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava

tarvittaessa. Useat interaktiotutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla, jotka altistuvat

suuremmalle posakonatsolin pitoisuudelle kuin samalla annoksella hoidetut potilaat. Posakonatsolin

vaikutus CYP3A4- substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä

vapaaehtoisilla. Tämän vaikutuksen oletetaan vaihtelevan potilaiden välillä johtuen erilaisesta

altistuksesta posakonatsolille. Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin

saattaa myös vaihdella samalla potilaalla.

Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, halofantriini ja kinidiini (CYP3A4:n substraatit)

Posakonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin,

halofantriinin tai kinidiinin kanssa. Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia

plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien

takykardiaan (ks. kohta 4.3).

Torajyväalkaloidit

Posakonatsoli saattaa suurentaa torajyväalkaloidien (ergotamiinin ja dihydroergotamiinin) pitoisuutta

plasmassa, mikä voi johtaa ergotismiin. Posakonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti

torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohta 4.3).

CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini,

lovastatiini ja atorvastatiini)

Posakonatsoli saattaa suurentaa huomattavasti CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvien HMG-

CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksia plasmassa. Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien käyttö on

lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks.

kohta 4.3).

Vinka-alkaloidit

Useimmat vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) ovat CYP3A4:n substraatteja.

Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin

kanssa on liittynyt vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4). Posakonatsoli saattaa suurentaa vinka-

alkaloidien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen ja muihin vakaviin

haittavaikutuksiin. Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö

vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole

olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.

Rifabutiini

Posakonatsoli suurensi rifabutiinin C

-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %. Posakonatsolin ja

rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin

mahdollinen haitta (ks. edellä myös rifabutiinin vaikutus posakonatsolin pitoisuuteen plasmassa). Jos

näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, täydellisen verenkuvan ja suurentuneisiin

rifabutiinipitoisuuksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan.

Sirolimuusi

Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan)

suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) C

-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa

keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1–17,5) terveillä koehenkilöillä. Posakonatsolin vaikutusta

sirolimuusiin potilailla ei tiedetä, mutta sen oletetaan vaihtelevan johtuen potilaiden vaihtelevasta

altistuksesta posakonatsolille. Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä on

vältettävä jos mahdollista. Mikäli yhteiskäyttöä ei voida välttää, on suositeltavaa pienentää

sirolimuusin annosta selvästi posakonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä ja sirolimuusin

minimipitoisuuksia (trough) veressä on seurattava hyvin usein. Sirolimuusin pitoisuus pitää määrittää

posakonatsolihoitoa aloitettaessa, yhteiskäytön aikana sekä posakonatsolihoidon päättyessä, ja

sirolimuusiannosta on muutettava sen mukaisesti. On huomioitava, että yhteiskäyttö posakonatsolin

kanssa muuttaa sirolimuusin minimipitoisuuden ja AUC-arvon keskinäistä suhdetta. Tämän

seurauksena posakonatsolihoidon aikana mitatut sirolimuusin minimipitoisuudet, jotka ovat

tavallisella hoitoalueella, saattavat johtaa alentuneeseen terapeuttiseen vaikutukseen. Sen vuoksi

posakonatsolihoidon aikana pitää pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä

tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja pitää huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita,

laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.

Siklosporiini

Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia

oraalisuspensiona 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta

jouduttiin pienentämään. Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kohonneita

siklosporiinipitoisuuksia, jotka johtivat vakaviin haittavaikutuksiin, kuten munuaistoksisuuteen sekä

yhteen kuolemaan johtaneeseen leukoenkefalopatia-tapaukseen. Kun posakonatsolihoito aloitetaan

siklosporiinia saaville potilaille, siklosporiinin annosta pitää pienentää (esim. noin kolmeen

neljäsosaan nykyisestä annoksesta). Sen jälkeen siklosporiinin pitoisuutta veressä on seurattava

tarkoin yhteiskäytön ajan sekä posakonatsolihoidon päättyessä ja siklosporiiniannosta on muutettava

tarpeen mukaan.

Takrolimuusi

Posakonatsoli suurensi takrolimuusin (0,05 mg/kg kerta-annoksena) C

-arvoa 121 % ja AUC-arvoa

358 %. Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia,

jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai posakonatsolihoidon lopettamista. Jos takrolimuusia saavalle

potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta pitää pienentää (esim. noin

kolmannekseen nykyisestä annoksesta). Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava

tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava

tarpeen mukaan.

HIV-proteaasi-inhibiittorit

Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa

suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa. Oraalisuspensiona annetun

posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö atatsanaviirin (300 mg

kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä koehenkilöillä suurensi atatsanaviirin C

arvoa keskimäärin 2,6-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 3,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,2–26).

Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen

käyttö atatsanaviirin ja ritonaviirin (300/100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä

henkilöillä suurensi atatsanaviirin C

-arvoa keskimäärin 1,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa

keskimäärin 2,5-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9–4,1). Posakonatsolin lisäämisen atatsanaviirihoitoon tai

atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon on havaittu suurentavan plasman bilirubiinitasoja.

Retroviruslääkkeisiin, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, liittyviä haittavaikutuksia ja toksisuuden

ilmaantumista on suositeltavaa seurata säännöllisesti samanaikaisen posakonatsolihoidon yhteydessä.

Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg

kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle

midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %. Toisessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa

posakonatsolioraalisuspension toistuva anto (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan)

suurensi laskimoon annetun midatsolaamin (0,4 mg kerta-annos) C

-arvoa keskimäärin 1,3-

kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 4,6-kertaiseksi (vaihteluväli 1,7–6,4). Posakonatsoli

oraalisuspensiona 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan suurensi laskimoon annetun

midatsolaamin C

-arvoa keskimäärin 1,6-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 6,2-kertaisiksi

(vaihteluväli 1,6–7,6). Molemmat posakonatsolin annokset suurensivat suun kautta annettavan

midatsolaamin (2 mg kerta-annos) C

-arvoa 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvoa 4,5-kertaiseksi. Lisäksi

oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun

midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3–4 tunnista 8–10 tuntiin.

Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun

posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan

bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa (ks. kohta 4.4).

CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvat kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili,

nifedipiini, nisoldipiini)

Kalsiuminestäjiin liittyvien haittavaikutusten ja toksisten vaikutusten varalta tiheä seuranta on

suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä annetaan yhtaikaa posakonatsolin kanssa. Kalsiuminestäjien

annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Digoksiini

Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia. Siksi

posakonatsoli saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta plasmassa, ja digoksiinipitoisuuksia on

seurattava posakonatsolihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.

Sulfonyyliureat

Joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden glukoosipitoisuudet pienenivät, kun glipitsidiä annettiin

yhtaikaa posakonatsolin kanssa. Diabetespotilaiden glukoosiarvoja on syytä seurata.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Posakonatsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Posakonatsolia

ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle

mahdollisesti aiheutuva vaara.

Imetys

Posakonatsoli erittyy imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3). Posakonatsolin erittymistä ihmisen

rintamaitoon ei ole tutkittu. Rintaruokinta on lopetettava, kun posakonatsolihoito aloitetaan.

Hedelmällisyys

Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen

300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai

naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen

verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella). Ei ole olemassa kliinistä

kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus,

uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn,

varovaisuutta on noudatettava.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuustiedot perustuvat pääasiassa oraalisuspensiolla tehtyihin tutkimuksiin.

Tablettimuotoa tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai

myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto

(HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski. Pisin altistus oli tablettimuotoa käytettäessä

lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä. Plasman lääkeainealtistus oli suurempi tablettimuotoa

kuin oraalisuspensiota käytettäessä. Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.

Tiivistelmä turvallisuustiedoista

Posakonatsolitabletit

Posakonatsolitablettien turvallisuutta on arvioitu 230 potilaalla, jotka olivat mukana keskeisessä

kliinisessä tutkimuksessa. Tässä ei-vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin posakonatsolitablettien

farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin sieni-infektion estoon. Potilailla oli

immuunivajavuus ja perussairautena pahanlaatuinen verisairaus, solunsalpaajahoitoon liittyvä

neutropenia tai käänteishyljintäreaktio tai heille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.

Posakonatsolihoitoa annettiin keskimäärin 28 vuorokauden (mediaani) ajan. Potilaista 20 sai

200 mg:n vuorokausiannosta ja 210 sai 300 mg:n vuorokausiannosta (1. päivänä annos annettiin

kahdesti vuorokaudessa kummassakin kohortissa).

Posakonatsolitabletin ja -oraalisuspension turvallisuus

Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella

kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista. Yleisimmin raportoidut

hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut

bilirubiiniarvo.

Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä

tutkimuksissa. Tablettien turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin oraalisuspension.

Haittavaikutustaulukko

Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia

yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,

< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.

Taulukko 2.

Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan*

Veri ja imukudos

Yleiset:

neutropenia

Melko harvinaiset:

trombosytopenia, leukopenia, anemia, eosinofilia,

lymfadenopatia, pernainfarkti

Harvinaiset:

hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, tromboottinen

trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, koagulopatia,

verenvuoto

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset:

allerginen reaktio

Harvinaiset:

yliherkkyysreaktio

Umpieritys

Harvinaiset:

lisämunuaisen vajaatoiminta, veren vähentynyt

gonadotropiinimäärä

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset:

elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus,

heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia

Melko harvinaiset:

hyperglykemia, hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinaiset:

poikkeavat unet, sekavuustila, unihäiriöt

Harvinaiset:

psykoottinen häiriö, depressio

Hermosto

Yleiset:

parestesia, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky,

makuhäiriö

Melko harvinaiset:

kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina, afasia,

unettomuus

Harvinaiset:

aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia,

pyörtyminen

Silmät

Melko harvinaiset:

näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt

näöntarkkuus

Harvinaiset:

kaksoiskuvat, skotooma

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinaiset:

kuulon heikkeneminen

Sydän

Melko harvinaiset:

pitkän QT-ajan oireyhtymä

, muutokset

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320670/2019

EMEA/H/C/005005

Posaconazole Accord (posakonatsoli)

Yleisiä tietoja Posaconazole Accord -valmisteesta sekä siitä, miksi se on

hyväksytty EU:ssa

Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?

Posaconazole Accord on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito

muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:

invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)

fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)

kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset

sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista

haavoista)

koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä aiheutuva keuhkojen sieni-infektio).

Posaconazole Accord -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla,

joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren

kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan

luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).

Posaconazole Accordin vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.

Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samoin

kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä

on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Posaconazole Accordia käytetään?

Posaconazole Accord on reseptivalmiste. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-

infektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden

riski.

Posaconazole Accordia saa enterotabletteina (100 mg). Enterotabletti kulkee liukenematta mahalaukun

läpi, ja lääkeaine vapautuu vasta suolessa.

Posaconazole Accord (posakonatsoli)

EMA/320670/2019

Sivu 2/2

Suositusannos on ensimmäisenä päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen annos on

300 mg kerran vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu sairauden vaikeudesta ja potilaan vasteesta.

Lisätietoja Posaconazole Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Posaconazole Accord vaikuttaa?

Posaconazole Accordin vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke. Se

vaikuttaa estämällä sienen soluseinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman

ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy. Luettelo kaikista sienistä, joihin Posaconazole Accord

tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.

Miten Posaconazole Accordia on tutkittu?

Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo

suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole Accordin osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Posaconazole Accordin laatua koskevia

tutkimuksia. Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti

samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne

saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama

vaikutus.

Mitkä ovat Posaconazole Accordin edut ja riskit?

Koska Posaconazole Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Posaconazole Accord on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Noxafilia

ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että

sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Posaconazole Accordin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Posaconazole Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Posaconazole Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Posaconazole Accordista

Lisää tietoa Posaconazole Accordista on viraston verkkosivustolla

osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord

Tietoa vertailuvalmisteesta on saatavissa myös viraston verkkosivustolla.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot