Posaconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posakonatsoli

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Mykoosit

Käyttöaiheet:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posakonatsolin Accord on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;Hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

35
B.
PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETIT
posakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord
-valmistetta
3.
Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POSACONAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Posaconazole Accord -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu
sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä
käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten
aiheuttamia infektioita.
Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia
sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden
hoitoon
_Aspergillus_
-sukuun
kuuluvien sienten aiheuttamissa infektioissa.
Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden
sekä vähintään 2-vuotiaiden ja yli
40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä
sieni-infektioissa:
-
_Aspergillus_
-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole
lievittyneet
aikaisemmalla amfoterisiini B- tai itrakonatsolihoi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja
6,7 mm leveä tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä ”100P” eikä toisella puolella
mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille
seuraavien sieni-infektioiden
hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1):
-
Invasiivinen aspergilloosi
Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu vähintään
2-vuotiaille ja yli 40 kg painaville
pediatrisille potilaille sekä aikuispotilaille seuraavien
sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja
5.1):
-
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joilla amfoterisiini B tai
itrakontsoli ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä amfoterisiini
B:tä.
-
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei
tehoa tai potilailla, jotka
eivät siedä itrakonatsolia.
-
Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli
tai flukonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei
lievity, kun tehokasta
sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla
vähintään 7 vuorokautta.
Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu myös syvien
sieni-infektioiden estoon seuraaville
vähintään 2-vuotiaille ja yli 40 kg painaville pediatrisille
potilaille sekä aikuispotilaille (ks. kohdat 4.2
ja 5.1):
-
Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa
akuuttiin myelooiseen leukemiaan
(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen
odotetaan johtavan
pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suur