Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
posakonatsoli
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Mykoosit
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posakonatsolin Accord on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;Hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.
Revision: 7
valtuutettu
2019-07-25
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETIT posakonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta 3. Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ POSACONAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Posaconazole Accord -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita. Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen. Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon _Aspergillus_ -sukuun kuuluvien sienten aiheuttamissa infektioissa. Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden sekä vähintään 2-vuotiaiden ja yli 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa: - _Aspergillus_ -sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B- tai itrakonatsolihoi Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterotabletti Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja 6,7 mm leveä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”100P” eikä toisella puolella mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille ja yli 40 kg painaville pediatrisille potilaille sekä aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joilla amfoterisiini B tai itrakontsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. - Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B:tä. - Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia. - Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta. Posaconazole Accord -enterotabletit on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville vähintään 2-vuotiaille ja yli 40 kg painaville pediatrisille potilaille sekä aikuispotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1): - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suur Prečítajte si celý dokument