Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
grisar
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
auktoriserad
2015-08-28
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANS: Dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg Lättflytande paraffin 8,3 mg 1 Antigenenheter bestämt genom _in vitro_ potenstest (antigenic mass assay). Injektionsvätska, emulsion. Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion. För att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion. Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR 16 Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm observerades i mycket vanliga fall i laboratorieförsök och fältstudier. Vanligt är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda svin kan diametern på reaktionen öka till 6,5 cm och rodnad och/eller krustor kan förekomma. De lokala reaktionerna försvinner helt inom ca 7 veckor efter vaccinationen. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Myck Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANS: Dl-α-tokoferylacetat 0,6 mg Lättflytande paraffin 8,3 mg 1 Antigenenheter bestämt genom _in vitro_ potenstest (antigenic mass assay). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion. För att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion. Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning av detta vaccin till galtar har inte utvärderats. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Till användaren: 3 Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om Lue koko asiakirja