Porcilis PCV ID

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
04-04-2022

Aktiv bestanddel:

porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen

Tilgængelig fra:

Intervet International B.V.

ATC-kode:

QI09AA07

INN (International Name):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeutisk gruppe:

grisar

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Terapeutiske indikationer:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2015-08-28

Indlægsseddel

                                14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Lättflytande paraffin
8,3 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (antigenic mass assay).
Injektionsvätska, emulsion.
Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i
lungor och lymfvävnad och
virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion.
För att minska utebliven daglig
viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
16
Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda,
icke-smärtsamma svullnader med en
diameter på upp till 2 cm observerades i mycket vanliga fall i
laboratorieförsök och fältstudier. Vanligt
är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående
av en ökning och minskning följt av
ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda svin
kan diametern på reaktionen öka
till 6,5 cm och rodnad och/eller krustor kan förekomma. De lokala
reaktionerna försvinner helt inom
ca 7 veckor efter vaccinationen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Myck
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Lättflytande paraffin
8,3 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (antigenic mass assay).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i
lungor och lymfvävnad och
virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion.
För att minska utebliven daglig
viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av detta vaccin till galtar har inte utvärderats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
3
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta
och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en mycket liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning,
kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 04-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 08-10-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 04-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 04-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 04-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 08-10-2015