Porcilis PCV ID

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2020

Aktiva substanser:
porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen
Tillgänglig från:
Intervet International B.V.
ATC-kod:
QI09AA07
INN (International namn):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Inactivated viral vaccines
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av fettsvinar för att minska viraemi, virusbelastning i lungor och lymfoida vävnader och virusavgivning orsakad av PCV2-infektion. Dessutom för att minska förlusten av daglig viktökning och mortalitet i samband med PCV2-infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003942
Tillstånd datum:
2015-08-28
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003942

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (0,2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen

1436 AU

Adjuvans:

Dl-α-tokoferylacetat

0,6 mg

Lättflytande paraffin

8,3 mg

Antigenenheter bestämt genom

in vitro

potenstest (antigenic mass assay).

Injektionsvätska, emulsion.

Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av slaktsvin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och

virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion. För att minska utebliven daglig

viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en

diameter på upp till 2 cm observerades i mycket vanliga fall i laboratorieförsök och fältstudier.

Vanligt är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning

följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda svin kan diametern på

reaktionen öka till 4 cm och rodnad kan förekomma. De lokala reaktionerna försvinner helt inom ca 5

veckor efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin (slaktsvin)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intradermal användning.

Intradermal administrering av 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen, längs musklerna i

ryggen eller i bakbenet med en lämplig intradermal automatinjektor för nållös administrering av

vätskor som är anpassad för att i form av en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under

epidermis (det översta hudlagret).

Säkerhet och effekt av Porcilis PCV ID har visats då vaccinationssystemet IDAL används för

administrering.

Vaccinationsschema:

Vaccinera 1 gång från 3 veckors ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15

C - 25

C) innan det ges och skaka väl före användning.

Undvik upprepad perforering av membranet i injektionsflaskan.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta

och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten

mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och

även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och

irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett

finger.

Andra läkemedel och Porcilis PCV ID:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras från 3 veckors ålder och på

samma dag som vaccinet Porcilis M Hyo ID ONCE, antingen på olika administreringsställen (t ex på

olika sidor av halsen), eller vid samma administreringsställe under förutsättning att administreringen i

huden av respektive vaccin görs minst 3 cm ifrån varandra.

Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis M Hyo ID ONCE.

Om båda vaccinerna används samma dag kan storleken på de lokala reaktionerna öka upp till 6 cm hos

enskilda individer och finnas kvar under 7 veckor. Dessa lokala reaktioner åtföljs i mycket vanliga fall

av rodnad och skorpor. Om skorpan gnuggas bort, är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.

Dessutom är det vanligt med en övergående höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen med

omkring 0,2 °C. Hos enskilda djur kan temperaturen öka med upp till 2 °C. Djurens kroppstemperatur

återgår till det normala inom 1-2 dagar efter att topptemperaturen observerats.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

DD/MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 ml.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 10 ml.

Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 20 ml.

Kartong med 10 injektionsflaskor av PET om 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,2 ml) innehåller:

Aktiva substans:

Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen

1436 AU

Adjuvans:

Dl-α-tokoferylacetat

0,6 mg

Lättflytande paraffin

8,3 mg

Antigenenheter bestämt genom

in vitro

potenstest (antigenic mass assay).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (slaktsvin)

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av slaktsvin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och

virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion. För att minska utebliven daglig

viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta

och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten

mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och

även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och

irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett

finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående, lokala reaktioner, oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en

diameter på upp till 2 cm observerades i mycket vanliga fall i laboratorieförsök och fältstudier.

Vanligt är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning

följt av ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda svin kan diametern på

reaktionen öka till 4 cm och rodnad kan förekomma. De lokala reaktionerna försvinner helt inom ca 5

veckor efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras från 3 veckors ålder och på

samma dag som vaccinet Porcilis M Hyo ID ONCE, antingen på olika administreringsställen (t ex på

olika sidor av halsen), eller vid samma administreringsställe under förutsättning att den intradermala

administreringen av respektive vaccin görs minst 3 cm ifrån varandra.

Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis M Hyo ID ONCE.

Om båda vaccinerna används samma dag kan storleken på de lokala reaktionerna öka upp till 6 cm hos

enskilda individer och finnas kvar under 7 veckor. Dessa lokala reaktioner åtföljs i mycket vanliga fall

av rodnad och krustor. Om krustorna gnuggas bort, är det vanligt att en liten skada på huden kan ses.

Dessutom är det vanligt med en övergående höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen med

omkring 0,2 °C. Hos enskilda djur kan temperaturen öka med upp till 2 °C. Djurens kroppstemperatur

återgår till det normala inom 1-2 dagar efter att topptemperaturen observerats.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas

före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

För intradermal användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15

C – 20

C) innan det ges och skaka väl före användning.

Undvik upprepad perforering av membranet i injektionsflaskan.

Intradermal administrering av 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen, längs musklerna i

ryggen eller i bakbenet med en lämplig intradermal automatinjektor för nållös administrering av

vätskor, som är anpassad för att i form av en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under

epidermis.

Säkerhet och effekt av Porcilis PCV ID har visats då vaccinationssystemet IDAL används för

administrering.

Vaccinationsschema:

Vaccinera 1 gång från 3 veckors ålder.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Ingen information finns tillgänglig.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.

ATCvet-kod: QI09AA07.

Vaccinet stimulerar utveckling av aktiv immunitet mot porcint circocvirus typ 2 hos svin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80

Simetikon

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Dl-α-tokoferylacetat

Lättflytande paraffin

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (Typ I) om 10 ml, försluten med nitrilgummipropp och förseglad med ett

aluminiumlock.

PET-(polyetentereftalat) injektionsflaska om 20 ml, försluten med nitrilgummipropp och förseglad

med ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 ml.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 10 ml.

Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 20 ml.

Kartong med 10 injektionsflaskor av PET om 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/015/187/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 28/08/2015

Datum för förnyat godkännande: DD/MM/ÅÅÅÅ

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Porcilis PCV ID

Porcint circocvirusvaccin (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Porcilis PCV

ID. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Porcilis PCV ID ska användas.

För praktisk information om hur Porcilis PCV ID ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Porcilis PCV ID och vad används det för?

Porcilis PCV ID är ett veterinärmedicinskt vaccin mot infektion med porcint circocvirus typ 2 (PCV2) hos

svin. Vaccinet används för att minska viremi (närvaro av viruset i blodet), virusmängd i lungor och

lymfvävnad och virusutsöndring. Vaccinet används även för att minska utebliven daglig viktuppgång

och dödlighet associerad med PCV2-infektion. PCV2-infektion är allmänt utbredd och nästan alla

svinbesättningar är smittade med PCV2. PCV2 är känt som den främsta orsaken till PMWS (Post-

weaning Multisystemic Wasting Syndrome), men förknippas även med ett antal andra tillstånd i Europa

under den kollektiva benämningen porcint circovirus-sjukdom (Porcine Circovirus Disease, PCVD), t.ex.

luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC), enterit,

reproduktionsstörningar. PCVD-sjukdomar anses ha en allvarlig påverkan på svinproduktionen.

Porcilis PCV ID innehåller den aktiva substansen porcint circovirus (PCV2), ORF2 subenhetsantigen.

Hur används Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till slaktsvin från

tre veckors ålder som en enstaka injektion i huden på sidan av halsen, längs ryggen eller i bakbenet.

Skyddet mot PCV 2 börjar två veckor efter vaccinationen och varar i 23 veckor efter vaccinationen.

Vaccinet ges med en lämplig injektor för nållös administrering i huden.

Mer information finns i bipacksedeln.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sida 2/3

Hur verkar Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Porcilis PCV ID innehåller små mängder av ett protein

från PCV2. Vaccinet innehåller inget levande PCV2 och kan därför inte orsaka sjukdom. När Porcilis PCV

ID ges till svin känner djurens immunsystem igen virusproteinet som ”främmande” och reagerar

genom att bygga upp ett aktivt immunsvar. Om djuren i framtiden utsätts för viruset kommer

immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta kommer att bidra till att minska PCV2-viremi,

virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring. Det kommer även att bidra till att minska

utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Porcilis PCV ID innehåller adjuvansen lättflytande mineralolja och dl-α-tokoferylacetat för att öka

immunsvaret.

Vilken nytta med Porcilis PCV ID har visats i studierna?

Vaccinet undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin. Laboratoriestudierna visade att

vaccinet hade sin fulla effekt mot PCV2 efter två veckor och att skyddet varade i 23 veckor efter

vaccinationen.

Porcilis PCV ID har även undersökts i tre fältstudier på svingårdar med förekomst av PCV2-infektion.

Huvudmåtten på effekt var genomsnittlig daglig viktökning under avslutningsperioden

(gödningsperioden innan slakten) och PCV2-viremi (virus i blodet). I samtliga tre studier var den

genomsnittliga dagliga viktökningen under avslutningsperioden avsevärt högre hos de svin som

vaccinerats med Porcilis PCV ID jämfört med ovaccinerade svin. På samma sätt var PCV2-viremi

avsevärt lägre hos de vaccinerade svinen jämfört med ovaccinerade svin.

Vilka är riskerna med Porcilis PCV ID?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Porcilis PCV ID (ses hos fler än 1 av 10 svin) är en

övergående lokal reaktion med hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm

som försvinner inom c:a fem veckor efter vaccinationen.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Porcilis PCV ID. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Porcilis PCV ID är en emulsion som innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta

och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av

fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig självinjektion med denna produkt måste läkare

omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar ska läkaren kontaktas igen.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sida 3/3

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Porcilis PCV ID är noll dagar, vilket innebär att det

inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Porcilis PCV ID?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis PCV ID är större än

riskerna och rekommenderade att Porcilis PCV ID skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Porcilis PCV ID

Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis

PCV ID som gäller i hela EU.

EPAR för Porcilis PCV ID finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Porcilis PCV ID ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen