Porcilis PCV ID

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

grisar

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Therapeutic indications:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Lättflytande paraffin
8,3 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (antigenic mass assay).
Injektionsvätska, emulsion.
Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i
lungor och lymfvävnad och
virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion.
För att minska utebliven daglig
viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
16
Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda,
icke-smärtsamma svullnader med en
diameter på upp till 2 cm observerades i mycket vanliga fall i
laboratorieförsök och fältstudier. Vanligt
är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående
av en ökning och minskning följt av
ytterligare en ökning och minskning av storleken. Hos enskilda svin
kan diametern på reaktionen öka
till 6,5 cm och rodnad och/eller krustor kan förekomma. De lokala
reaktionerna försvinner helt inom
ca 7 veckor efter vaccinationen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Myck

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Lättflytande paraffin
8,3 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (antigenic mass assay).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virusmängd i
lungor och lymfvävnad och
virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion.
För att minska utebliven daglig
viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av detta vaccin till galtar har inte utvärderats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
3
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta
och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en mycket liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning,
kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om