Plegridy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Peginterferon beta-1a

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L03AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multiple Sklerose

Käyttöaiheet:

Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLEGRIDY 63 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
PLEGRIDY 94 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
PLEGRIDY 125 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Peginterferon beta-1a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST PLEGRIDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLEGRIDY BEACHTEN?
3.
WIE IST PLEGRIDY ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST PLEGRIDY AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
7.
ANWEISUNG ZUR INJEKTION VON PLEGRIDY MIT DER FERTIGSPRITZE
1.
WAS IST PLEGRIDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PLEGRIDY?
Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon
beta-1a ist eine modifizierte
langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich
vorkommende Substanzen, die im
Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten
beizutragen.
WOFÜR WIRD PLEGRIDY ANGEWENDET?
DIESES ARZNEIMITTEL WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE
(MS) BEI ERWACHSENEN AB 18 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
einschließlich des Gehirns
und Rückenmarks,

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (zur
subkutanen Anwendung)
Eine Fertigspritze enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in
0,5 ml Injektionslösung.
Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (zur
subkutanen Anwendung)
Eine Fertigspritze enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in
0,5 ml Injektionslösung.
Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (zur
subkutanen Anwendung)
Eine Fertigspritze enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in
0,5 ml Injektionslösung.
Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (zur
intramuskulären Anwendung)
Eine Fertigspritze enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in
0,5 ml Injektionslösung.
Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (zur
subkutanen Anwendung)
Ein Fertigpen enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml
Injektionslösung.
Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (zur
subkutanen Anwendung)
Ein Fertigpen enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml
Injektionslösung.
Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (zur
subkutanen Anwendung)
Ein Fertigpen enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml
Injektionslösung.
Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils
von Peginterferon beta-1a ohne
Berücksichtigung der Pegylierung.
*Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus
Interferon beta-1a, gewonnen
in einer Ovarialz