Pifeltro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AG06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOST
E
36
PAKKAUSSELOSTE: T
IETOA KÄYTTÄJÄLL
E
PIFELTRO 100
MG KALVOPÄÄ
LLYSTEISET TABLETIT
doraviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKKEEN O
TTAMISEN, SILLÄ
SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste. Voit ta
rvita sitä myöhe
mmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä pidä
antaa muiden k
äyttöön. Se voi aiheuttaa
hait
taa muille, vaikka heillä
o
lisikin sama
nlaiset oireet kuin s
inulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollis
i
a haittavaikutuk
sia, joita ei ole mainittu
täs
sä pakkausselo
steessa. Ks
. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESS
A KERROTAAN
1.
Mitä Pifeltro
on ja mihin sitä k
äytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Pifeltro-valmistetta
3.
Miten Pifeltro-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Pifeltro-v
almisteen säil
yttäminen
6.
Pa
kkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIFELTRO
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PIFELTRO ON
Pifeltro-
valmistetta käytetään
HIV:n (
ihmisen immuunikatoviruksen)
aiheuttaman infekt
ion hoitoon.
Se kuuluu niin kutsuttujen antiret
roviruslääkkei
den ryhmään
.
Pifeltro-
valmisteen vaikuttava a
ine on doraviriini, joka on ei
-
nukleosidinen käänteiskopi
oijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
MIHIN PIFELTRO-
VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Pifeltro-
valmiste on tar
koitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille
sekä vähintään 12
-vuotiaille nuorille,
jotka painavat vähintään 3
5 kg. HI-viru
s (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja.
Älä käytä
Pifeltro-
valmistetta, jos lääkäri on
kertonut, että HIV
-
infektiosi aiheuttanut v
irus on vastustuskykyinen
eli
resistentti doraviriinille.
Pifeltro-valmist
etta on käytettävä yhdessä muiden
HIV-lääkkeiden kanssa.
MITEN PIFELTRO VAIKU

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pifeltro 100
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100
m
g doraviriini
a.
Apuaine,
jonka vaikutus tunne
taan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 22
2
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
(tabletti).
Valkoinen, soikea 19,00
mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puol
ella yhtiön logo ja merkintä 700
ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pifeltro
on tarkoitettu
ihmisen immuunikatoviruksen
1 (HIV-1:n
) aiheuttaman infekti
on hoitoon
yhdessä muiden anti
retroviruslääkkeiden kanssa a
ikuisille se
kä vähintään 12
-vu
otiaille ja vähintään
35 kg painaville nuorille, joilla ei havaita eikä ole
aikaisemmin
havai
ttu viitteitä resistenssistä
ei-
nukleosidisten kään
teiskopioijaentsyymin estäj
ien ryhmän (NNRTI-ryhmän) lääkkeitä
vastaan (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-
infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee
aloittaa hoito.
Annostus
S
uositeltu annostus on y
ksi 100 mg:n tabletti suu
n kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä ta
i
tyhjään mahaan.
Annoksen säätäminen
Jos Pifeltro-
valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100
mg:n Pifeltro-tabletti on
otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin
12
tunnin välein)
(ks. kohta 4.5).
Doraviriinin käyttöä
samanaikaisesti
muiden CYP3A:n
kohtalaisten induktoreide
n kanssa ei ole
arvioitu
, mutta doraviriinipitoisuu
den
pieneneminen on todennäköistä
. Ellei
samanaikaista käyttöä
muiden CYP3A:n kohtalaisten
induktoreiden
(esim. dabrafenibin
, lesinuradi
n
, bosentaani
n,
tioridatsiinin, nafsilliinin
, modafiniili
n, telotristaattietyylin) kanssa
voida välttää, yksi
100 mg:n
Pifeltro-
tabletti on otettava
kaksi kertaa
vuorokaudessa (
noin 12 tunnin välein).
Jos anno
s on unohtunut
Jos Pifeltro-
annoksen unohtuminen