Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Koirat
Muut epilepsialääkkeet, Epilepsialääkkeet
Kuolleiden epilepsiakohtaisten epilepsiakohtausten yleistyneiden kohtausten yleisyyden vähentämiseksi koirilla käytettäväksi vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Revision: 6
valtuutettu
2013-02-25
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE PEXION 100 MG TABLETIT KOIRILLE PEXION 400 MG TABLETIT KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pexion 100 mg tabletit koirille Pexion 400 mg tabletit koirille imepitoiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Valkoinen, pitkulainen, jakouurteellinen tabletti, johon on toiselle puolelle upotettu merkintä “I 01” (100 mg) tai “I 02” (400 mg). Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Yksi tabletti sisältää: Imepitoiini 100 mg Imepitoiini 400 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran idiopaattisessa epilepsiassa muiden hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen. Koiran äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti heikentynyt tai joilla on vakavia munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET IDIOPAATTINEN EPILEPSIA Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja). 21 Epileptisillä koirilla on valmisteen käytön yhteydessä on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu aggres Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pexion 100 mg tabletit koirille Pexion 400 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Imepitoiini 100 mg Imepitoiini 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, pitkulainen, jakouurteellinen tabletti, johon on toiselle puolelle upotettu merkintä “I 01” (100 mg) tai “I 02” (400 mg). Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran idiopaattisessa epilepsiassa muiden hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen. Koiran äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti heikentynyt tai joilla on vakavia munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä . 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN IDIOPAATTINEN EPILEPSIA Farmakologinen vaste imepitoiini-hoitoon voi vaihdella ja se voi olla epätäydellinen. Hoidossa olevista koirista jotkut koirat pysyvät kohtauksettomina, joillain koirilla havaitaan vähentynyt kohtausten määrä ja jotkut koirat eivät vastaa lääkitykseen. Siksi on huolellisesti harkittava eri hoidolla vakiintuneen koiran lääkityksen vaihtamista imepitoiiniin. Hoitoon vastaamattomilla koirilla kohtaustiheys voi nousta. Jollei kohtauksia saada hallintaan, on harkittava muiden diagnostisten menetelmien käyttöä ja muuta antiepileptistä lääkitystä. Silloin, kun vaihto antiepileptisestä hoidosta toiseen on lääketieteellisesti perusteltua, se on tehtävä asteittain asianmukaisessa kliinisessä valvonnassa. 3 Eläinlääkkeen tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on status epilepticus tai kohtausryppäitä. Tästä johtuen imepitoiinia ei tule käyttää ensisijaisen Lue koko asiakirja