Permacyl 236,3 mg/ml

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

(2-Diethylaminoethyl)[(3S,6R,7R)-2,2-dimethyl-6-(2-phenylacetamido)penam-3-carboxylat]-hydroiodid

Saatavilla:

Divasa-Farmavic S.A. (8058358)

ATC-koodi:

QJ01CE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

(2-Diethylaminoethyl)[(3S,6R,7R)-2,2-dimethyl-6-(2-phenyl-acetamido)penam-3-carboxylate]-hydroiodide, (2-Diethylaminoethyl)[(3S,6R,7R)-2,2-dimethyl-6-(2-phenyl-acetamido)penam-3-carboxylate]-hydroiodide

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Koostumus:

(2-Diethylaminoethyl)[(3S,6R,7R)-2,2-dimethyl-6-(2-phenylacetamido)penam-3-carboxylat]-hydroiodid (05532) 4726 Milligramm; (2-Diethylaminoethyl)[(3S,6R,7R)-2,2-dimethyl-6-(2-phenylacetamido)penam-3-carboxylat]-hydroiodid (05532) 236,3 Milligramm

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung

Terapeuttinen ryhmä:

Rind

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-11

Pakkausseloste

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Permacyl 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Rinder
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB – VIC, BARCELONA
SPANIEN
Mitvertrieb:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Permacyl 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Rinder
Penethamathydroiodid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid
DARREICHUNG MIT 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
20 ml
DARREICHUNG MIT 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
40 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver:
weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension:
weiße bis cremefarbene Suspension
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch
penicillinempfindlic

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Permacyl 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
DARREICHUNG MIT 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
20 ml
DARREICHUNG MIT 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
40 ml
3.
DARREICUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver:
weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension:
weiße bis cremefarbene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kühe während der Laktation)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch
penicillinempfind-
liche _Streptococcus uberis_, _Streptococcus dysgalactiae_,
_Streptococcus agalactiae_
und (nicht Beta-Laktamase-bildende) _Staphylococcus aureus_ ausgelöst
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden