Pemetrexed Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium

Saatavilla:

KRKA d.d.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-22

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED KRKA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED KRKA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Krka používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PEMETREXED KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě
rakoviny.
Přípravek Pemetrexed Krka se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru postihující
plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu
a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Pemetrexed Krka je rovněž určen k léčbě pacientů s
pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo
k dalšímu rozv

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol)
sodíku.
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč
nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na p