Pemetrexed Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2018

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed disodium

Inapatikana kutoka:

KRKA d.d.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED KRKA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED KRKA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Krka používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PEMETREXED KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě
rakoviny.
Přípravek Pemetrexed Krka se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru postihující
plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu
a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Pemetrexed Krka je rovněž určen k léčbě pacientů s
pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo
k dalšímu rozv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol)
sodíku.
Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč
nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed disodium

pemetrexed disodium

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA d.d.

KRKA d.d.

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pemetrexed Krka disodium

Pemetrexed Krka disodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pemetrexed Krka