Pemetrexed Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pemetrexed disodium
Dostupné s:
KRKA d.d.
ATC kód:
L01BA04
INN (Mezinárodní Name):
pemetrexed
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutické indikace:
Malignant pleural mesothelioma Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003958
Datum autorizace:
2018-05-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/003958

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Krka používat

Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pemetrexed Krka uchovávat

Obsah balení s další informace

1.

Co je Pemetrexed Krka a k čemu se používá

Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.

Přípravek Pemetrexed Krka se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším

protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující

plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů

s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu

a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně

nezměněno.

Pemetrexed Krka je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo

k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Krka používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka:

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud kojíte; musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Krka přestat kojit.

pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Krka se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu

lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Krka.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke

kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka. Váš lékař

se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu

a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí,

že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání

zvracení. Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním,

protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Krka.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku

Pemetrexed Krka dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku

Pemetrexed Krka tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože s použitím tohoto přípravku u dětí

a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Krka

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu

(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti. Na základě

plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky

smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda

některý z Vašich léků není NSAID. Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích,

které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému

lékaři. Přípravku Pemetrexed Krka je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná

rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed

Krka a po dobu 6 měsíců po poslední dávce musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed

Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 3 měsíců po jejím

skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíců po

ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Pemetrexed

Krka může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby si promluvte se svým lékařem ohledně

možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Krka může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte

opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce,

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá

Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá

z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může

být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním

stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek

přípravku Pemetrexed Krka s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Krka s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku

Pemetrexed Krka. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg

dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den

jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti

kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Krka Vám Váš lékař předepíše užívat

kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů),

který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte

vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat

21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B

(1000 mikrogramů), a to v týdnu

před podáním přípravku Pemetrexed Krka a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby

přípravkem Pemetrexed Krka). Vitamin B

a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.

Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Maligní mezoteliom pleury

Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí

chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.

Nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než

predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně

z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední

progresi onemocnění. (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Krka je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než

predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Pemetrexed Krka se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání

protinádorové chemoterapie.

Pemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka je 500 mg/m

tělesného povrchu (body surface area -

BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m

BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po

ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou

antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace

o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).

Pemetrexed Krka v monoterapii

U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená

dávka přípravku Pemetrexed Krka 500 mg/m

BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut

v první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace

Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,

v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid mábýt ekvivalentní 4 mg dexamethasonu

podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).

Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz

bod 4.4). Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny

listové (350–1 000 mikrogramů). Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat

nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní

po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B

(1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly. Další

injekce vitaminu B

se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování

Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně

diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být

provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého

cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů

musí být

1500 buněk/mm

a počet trombocytů musí být

100 000 buněk/mm

Clearance kreatininu musí být

45 ml/min.

Celkový bilirubin musí být

1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza (AP),

aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být

3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné

hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT

5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek

Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího

poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie. Léčbu

lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce

1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Krka v monoterapii nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Tabulka 1 – Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci)

a cisplatinu – Hematologické toxicity

Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího

poklesu < 500 /mm

a počet trombocytů v době

nejhlubšího poklesu

50 000 /mm

75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka

i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu

50 000 /mm

bez ohledu na absolutní počet

neutrofilů v době nejhlubšího poklesu

75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka

i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu

50 000 /mm

s krvácením

bez ohledu na

absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího

poklesu

50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka

i cisplatiny)

Dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice

CTC krvácení ≥ stupeň 2.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity

3. stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí

se Pemetrexed Krka vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.

Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci)

a cisplatinu – Nehematologické toxicity

a, b

Dávka přípravku Pemetrexed

Krka (mg/m

2

)

Dávka cisplatiny (mg/m

2

)

Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/200355/2018

EMEA/H/C/003958

Pemetrexed Krka (pemetrexedum)

Přehled pro přípravek Pemetrexed Krka a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Pemetrexed Krka a k čemu se používá?

Pemetrexed Krka je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového

onemocnění plic:

maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu),

kdy se přípravek používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a u

nichž karcinom není možné odstranit chirurgicky,

pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk“, kdy se

přípravek používá buď v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů, nebo samostatně u

pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky. Může se používat

rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii založenou na platině.

Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje léčivou látku pemetrexed. Přípravek Pemetrexed Krka je

„generikum“. Znamená to, že přípravek Pemetrexed Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje

stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice

přípravek Alimta. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá?

Přípravek Pemetrexed Krka je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do

žíly. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek by měl být podáván pouze pod

dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka je 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného

na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). Podává se jednou za tři týdny formou infuze trvající

10 minut. Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed

Krka užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh

vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B

. Pokud je přípravek Pemetrexed Krka

podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také antiemetikum

(léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (k zabránění dehydrataci).

Pemetrexed Krka (pemetrexedum)

EMA/200355/2018

strana 2/3

U pacientů s nízkým počtem krvinek nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit

či ukončit nebo snížit dávku. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž

součástí zprávy EPAR).

Více informací o používání přípravku Pemetrexed Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Pemetrexed Krka působí?

Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který

usmrcuje dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky). Patří do skupiny „antimetabolitů“. Pemetrexed se

v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby nukleotidů

(stavebních kamenů DNA a RNA, tedy genetického materiálu buněk). V důsledku toho aktivní forma

pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení buněk. Přeměna pemetrexedu na jeho

aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším

hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách. Tím

dochází ke zpomalení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.

Jak byl přípravek Pemetrexed Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Alimta, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pemetrexed Krka.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pemetrexed Krka.

Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Pemetrexed Krka se

vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to

z toho důvodu, že přípravek Pemetrexed Krka je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána

přímo do krevního oběhu.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Krka?

Jelikož přípravek Pemetrexed Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Krka registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Pemetrexed Krka je srovnatelný s přípravkem Alimta. Stanovisko agentury

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Krka převyšují

zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pemetrexed Krka?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pemetrexed Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Pemetrexed Krka jsou průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pemetrexed Krka jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Pemetrexed Krka (pemetrexedum)

EMA/200355/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Pemetrexed Krka

Další informace k přípravku Pemetrexed Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace