Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED PFIZER 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
PEMETREXED PFIZER 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED PFIZER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Pfizer er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Pfizer, er gefið ásamt cisplatini sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Pfizer er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Pfizer ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Pfizer er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein
þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir upphafs
krabbameinslyfjameðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED PFIZER
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexedi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er notað sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með langt gengið, staðbundið lungnakrabbamein eða
lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki
af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Pfizer er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við langt
gengnu, staðbundnu
lungnakrabba