Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
pemetrexed
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Pfizer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Pfizer používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Pfizer používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Pfizer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilými stádii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém stadiu
a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapi

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (jako
dihemihydrát disodné soli pemetrexedu).
_Pomocné látky se známým účinkem:_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (jako
dihemihydrát disodné soli pemetrexedu).
_Pomocné látky se známým účinkem:_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (jako
dihemihydrát disodné soli
pemetrexedu).
_Pomocné látky se známým účinkem:_
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
25mg/ml pemetrexedu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě
pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
3
Nemalobuněčný karcinom plic
Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první
linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokroč