Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Karcinomu, Nemalobuněčného Karcinomu Plic, Mezoteliom
  • Терапевтични показания:
  • Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772923/2015

EMEA/H/C/003970

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pemetrexed Hospira

pemetrexedum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed

Hospira používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Hospira, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pemetrexed Hospira a k čemu se používá?

Pemetrexed Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového

onemocnění plic:

maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu),

přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž

není možné odstranit karcinom chirurgicky;

pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně

z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve

neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány

protinádorové léky. Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve

podstoupili chemoterapii založenou na platině.

Pemetrexed Hospira je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje léčivou látku pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/772923/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá?

Přípravek Pemetrexed Hospira je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod

dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.

Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta). Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut. Ke zmírnění

nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira užívat

kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu)

a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira podáván

spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék

zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).

U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit

k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Pemetrexed Hospira působí?

Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira, je cytostatikum (léčivý přípravek, který

zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). Patří do skupiny „antimetabolitů“. Pemetrexed se

v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů“

(stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk). V důsledku toho aktivní forma

pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk. Přeměna

pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách,

což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léku a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.

Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.

Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira?

Jelikož přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira je srovnatelný s přípravkem Alimta.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku

Pemetrexed Hospira převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira byl

schválen k použití v EU.

Pemetrexed Hospira

EMA/772923/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pemetrexed Hospira?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Hospira byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Pemetrexed Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Hospira je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat

Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat

Obsah balení s další informace

1.

Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá

Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Hospira se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším

protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru

postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Hospira se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u

pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Hospira Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém

stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii

převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic,

u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Hospira

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenoué v bodě 6).

pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.

pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Hospira se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním

lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu

lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Hospira.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a

ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Hospira.

Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém

zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu,

Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete

vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože

může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Hospira.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání

přípravku Pemetrexed Hospira dojít k nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním

přípravku Pemetrexed Hospira tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití pemetrexedu u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Hospira

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu

(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě

plánovaného data infuze pemetrexedu a stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky

smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému

lékaři. Používání pemetrexedu byste se v těhotenstvívyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika

používání pemetrexedu během těhotenství. Během léčby pemetrexedem musejí ženy používat

vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby pemetrexedem se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby pemetrexedem a

z těchto důvodů by měli během léčby premetrexedem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat

účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této

léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci

ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů

buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje sodík

Přípravek Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Přípravek Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá

Dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato

plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou

dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich

krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník,

zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Hospira se sterilním roztokem

chloridu sodného o koncentraci 0,9mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10

minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku

Pemetrexed Hospira. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg

dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou premetrexedem, v den jeho

podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti

kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira Vám Váš lékař předepíše

užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až

1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku

Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku

Pemetrexed Hospira musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci

vitaminu B

(1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Hospira a dále

přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Hospira). Vitamín

a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého

lékaře:

Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky

infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvykle, což je velmi časté). Infekce

(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně

časté).

Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění

(časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a

může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo

svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít

méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně

zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete

mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve

(méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Snížení počtu bílých krvinek

Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

Snížení počtu krevních destiček

Průjem

Zvracení

Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

Pocit na zvracení

Ztráta chuti k jídlu

Únava

Kožní vyrážka

Vypadávání vlasů

Zácpa

Ztráta hmatového citu

Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

Infekce včetně sepse

Horečka

Dehydratace

Selhání ledvin

Podráždění kůže a svědění

Bolest na hrudi

Svalová slabost

Zánět spojivek

Žaludeční nevolnost

Bolest břicha

Změny vnímání chuti

Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

Zvýšené slzení

Zvýšená pigmentace kůže

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Náhlé selhání ledvin

Zrychlení srdečního tepu

Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci premexedu a ozařování.

Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z

konečníku)

Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).

Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání). U některých pacientů se při

užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda,

obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.

Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem

ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti

s léčbou ozařováním).

Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.

Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se

objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření – před dny až roky.

Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy

Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)

Hepatitida (zánět jater)

Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím

Zvýšené vylučování moči

Žízeň a zvýšený příjem vody

Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi

Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle

návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného

a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu

(2 °C až 8 °C).

Rekonstituovaný roztok je čirý a barva je od bezbarvé až po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla

ovlivněna kvalita přípravku. Parenterální přípravku musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na

přítomnost částic a změnu barvy. Pokud se vyskytnou částice, přípravek nepodávejte.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je

nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička

obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ).

Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička

obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička

obsahuje pemetrexedum 1 000 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Před podáním je nutné další naředění, které

provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný

(k nastavení pH). Viz bod 2 “Pemetrexed Hospira obsahuje sodík”.

Jak přípravek Pemetrexed Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pemetrexed Hospira je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční

lahvičce. Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako

dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobci

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velká Británie

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

BE

LT

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou

techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Hospira. Injekční

lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9

mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla

narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další

ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním

roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí

po dobu 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými

a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly

obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda

neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek

nepodávejte.

7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických

protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a

při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku

pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku

pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka.

V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání

pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu

se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.