Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrekseed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Fresenius Kabi on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Fresenius Kabi on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

70
B. PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED FRESENIUS KABI, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI
PULBER
PEMETREXED FRESENIUS KABI, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI
PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse vähktõve
raviks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos teise vähivastase
ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevalt keemiaravi saanud.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka kombinatsioonis
tsisplatiiniga kopsuvähi
kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t võib teile määrata, kui teie
kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis,
kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast
keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki,
kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED FRESENIUS KABI KASUTAMIST
_ _
PEMETREXED FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
a

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi
pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbri viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(pemetrekseeddiatsiidina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab iga
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga on
näidustatud mitteresetseeritava pleura
maliigse mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt
keemiaravi saanud.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga on
näidustatud esmavaliku raviks
patsientidele, kellel esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei
ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud teise valiku
raviks patsientidele, kellel esineb
lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk,
mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pemetrexed Fresenius Kabi’t tohib manustada ainult arsti
juhendamisel, kes on kvalifitseerunud
vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Annustamine
_Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga _
Pemetrexed Fresenius Kabi soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m
2
(KP) kohta, mis
manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase
tsükli esimesel päeval.
Tsisplatiini soov