PegIntron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon alfa-2b

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L03AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hepatitt C, kronisk

Käyttöaiheet:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vennligst henvis til ribavirin og boceprevir sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) når PegIntron er å bli brukt i kombinasjon med disse legemidlene. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron i kombinasjon med ribavirin (bitherapy) er indisert for behandling av CHC-infeksjon hos voksne pasienter som er tidligere ubehandlet inkludert pasienter med klinisk stabil HIV-co-infeksjon og hos voksne pasienter som har mislyktes med tidligere behandling med interferon-alfa (pegylated eller ikke-pegylated) og ribavirin kombinasjon terapi eller interferon-alfa monoterapi. Interferon monoterapi, inkludert PegIntron, er angitt i hovedsak i tilfelle av intoleranse eller kontraindikasjon mot ribavirin. Vennligst henvis til ribavirin SmPC når PegIntron er å brukes i kombinasjon med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som kan være irreversible hos noen pasienter. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak grunnlag. Vennligst henvis til ribavirin SmPC for kapsler eller mikstur når PegIntron er å brukes i kombinasjon med ribavirin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-24

Pakkausseloste

113
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
114
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEGINTRON 50 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEGINTRON 80 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEGINTRON 100 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEGINTRON 120 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEGINTRON 150 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
peginterferon alfa-2b
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PegIntron er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PegIntron
3.
Hvordan du bruker PegIntron
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PegIntron
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEGINTRON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i dette legemidlet er et protein som kalles peginterferon
alfa-2b og tilhører
legemiddelgruppen som kalles interferoner. Interferoner dannes av
kroppens immunsystem og hjelper
til med å bekjempe infeksjoner og alvorlige sykdommer. Dette
legemidlet injiseres inn i kroppen for å
virke sammen med ditt immunforsvar. Dette legemidlet brukes i
behandlingen av kronisk hepatitt C,
en virusinfeksjon i leveren.
Voksne
Kombinasjonen av dette legemidlet, ribavirin og boceprevir er anbefalt
for bruk ved noen typer
kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-infeksjon) hos voksne fra 18
år og eldre. Det kan brukes hos
voksne som tidligere ikke

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PegIntron 50 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
PegIntron 80 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
PegIntron 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
PegIntron 120 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
PegIntron 150 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PegIntron 50 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b med
måling basert på protein.
Hvert hetteglass gir 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved
tilberedning i henhold til
anbefalingen.
PegIntron 80 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b med
måling basert på protein.
Hvert hetteglass gir 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved
tilberedning i henhold til
anbefalingen.
PegIntron 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b med
måling basert på protein.
Hvert hetteglass gir 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved
tilberedning i henhold til
anbefalingen.
PegIntron 120 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b med
måling basert på protein.
Hvert hetteglass gir 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved
tilberedning i henhold til
anbefalingen.
PegIntron 150 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b med
måling basert på protein.
Hvert hetteglass gir 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved
tilberedning i henhold til
anbefalingen.
Virkestoffet er et kovalent konjugat av rekombinant interferon
alfa-2b* med
monometoksypolyetylenglykol. Effekten av dette produktet skal ikke
sammenlignes