Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitt C, kronisk
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vennligst henvis til ribavirin og boceprevir sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) når PegIntron er å bli brukt i kombinasjon med disse legemidlene. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron i kombinasjon med ribavirin (bitherapy) er indisert for behandling av CHC-infeksjon hos voksne pasienter som er tidligere ubehandlet inkludert pasienter med klinisk stabil HIV-co-infeksjon og hos voksne pasienter som har mislyktes med tidligere behandling med interferon-alfa (pegylated eller ikke-pegylated) og ribavirin kombinasjon terapi eller interferon-alfa monoterapi. Interferon monoterapi, inkludert PegIntron, er angitt i hovedsak i tilfelle av intoleranse eller kontraindikasjon mot ribavirin. Vennligst henvis til ribavirin SmPC når PegIntron er å brukes i kombinasjon med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som kan være irreversible hos noen pasienter. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak grunnlag. Vennligst henvis til ribavirin SmPC for kapsler eller mikstur når PegIntron er å brukes i kombinasjon med ribavirin.
Revision: 36
Tilbaketrukket
2000-05-24
113 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 114 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEGINTRON 50 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEGINTRON 80 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEGINTRON 100 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEGINTRON 120 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEGINTRON 150 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING peginterferon alfa-2b LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PegIntron er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PegIntron 3. Hvordan du bruker PegIntron 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PegIntron 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEGINTRON ER, OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i dette legemidlet er et protein som kalles peginterferon alfa-2b og tilhører legemiddelgruppen som kalles interferoner. Interferoner dannes av kroppens immunsystem og hjelper til med å bekjempe infeksjoner og alvorlige sykdommer. Dette legemidlet injiseres inn i kroppen for å virke sammen med ditt immunforsvar. Dette legemidlet brukes i behandlingen av kronisk hepatitt C, en virusinfeksjon i leveren. Voksne Kombinasjonen av dette legemidlet, ribavirin og boceprevir er anbefalt for bruk ved noen typer kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-infeksjon) hos voksne fra 18 år og eldre. Det kan brukes hos voksne som tidligere ikke Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PegIntron 50 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning PegIntron 80 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning PegIntron 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning PegIntron 120 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning PegIntron 150 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PegIntron 50 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b med måling basert på protein. Hvert hetteglass gir 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved tilberedning i henhold til anbefalingen. PegIntron 80 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b med måling basert på protein. Hvert hetteglass gir 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved tilberedning i henhold til anbefalingen. PegIntron 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b med måling basert på protein. Hvert hetteglass gir 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved tilberedning i henhold til anbefalingen. PegIntron 120 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b med måling basert på protein. Hvert hetteglass gir 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved tilberedning i henhold til anbefalingen. PegIntron 150 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b med måling basert på protein. Hvert hetteglass gir 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b ved tilberedning i henhold til anbefalingen. Virkestoffet er et kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoksypolyetylenglykol. Effekten av dette produktet skal ikke sammenlignes Прочетете целия документ