Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
peginterferoni alfa-2b: n
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulantit,
Hepatiitti C, Krooninen
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Katso ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvedot (SmPCs), kun Pegintronia käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa (bitherapy) on tarkoitettu hoitoon CHC infektio aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito interferoni-alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai interferoni-alfa-monoterapian. Interferonia, mukaan lukien pelkkää Pegintronia, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta-ribaviriini. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenvetoon, kun Pegintronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun esto, joka saattaa olla peruuttamaton joillakin potilailla. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenveto-kapseleita tai-oraaliliuosta, kun Pegintronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Revision: 36
peruutettu
2000-05-24
115 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 116 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEGINTRON 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN PEGINTRON 80 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN PEGINTRON 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN PEGINTRON 120 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN PEGINTRON 150 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN peginterferoni alfa-2b LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä PegIntron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PegIntronia 3. Miten PegIntronia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PegIntronin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEGINTRON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään peginterferoni alfa-2b. Se kuuluu lääkeaineluokkaan, jota kutsutaan interferoneiksi. Elimistösi puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita, jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia. Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa. Tätä lääkettä käytetään kroonisen C-hepatiitin eli maksan virusinfektion hoitoon. Aikuiset Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosep Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 50 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä. PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 80 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä. PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 100 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä. PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 120 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä. PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 150 mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni alfa-2b:tä. Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b*:n kovalentti konjugaatio monometoksip Lue koko asiakirja