PegIntron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferoni alfa-2b: n

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulantit,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatiitti C, Krooninen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Katso ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvedot (SmPCs), kun Pegintronia käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa (bitherapy) on tarkoitettu hoitoon CHC infektio aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito interferoni-alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai interferoni-alfa-monoterapian. Interferonia, mukaan lukien pelkkää Pegintronia, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta-ribaviriini. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenvetoon, kun Pegintronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun esto, joka saattaa olla peruuttamaton joillakin potilailla. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenveto-kapseleita tai-oraaliliuosta, kun Pegintronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
116
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEGINTRON 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
PEGINTRON 80 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
PEGINTRON 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
PEGINTRON 120 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
PEGINTRON 150 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
peginterferoni alfa-2b
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä PegIntron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PegIntronia
3.
Miten PegIntronia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PegIntronin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEGINTRON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään
peginterferoni alfa-2b. Se kuuluu
lääkeaineluokkaan, jota kutsutaan interferoneiksi. Elimistösi
puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita,
jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia. Tämä
lääkevalmiste annostellaan
elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä
puolustusjärjestelmäsi kanssa. Tätä lääkettä käytetään
kroonisen C-hepatiitin eli maksan virusinfektion hoitoon.
Aikuiset
Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosep

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 50
mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni
alfa-2b:tä.
PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 80
mikrogrammaa/0,5 ml peginterferoni
alfa-2b:tä.
PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 100
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 120
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 150
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b*:n kovalentti
konjugaatio
monometoksip