Palynziq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegvaliase

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegvaliase

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Palynziq on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on fenyyliketonuria (PKU) 16-vuotiailla ja vanhemmilla, joilla on riittämätön veren fenyylialaniini-ohjaus (veren fenyylialaniinitasot suurempi kuin 600 mikromol/l) huolimatta ennen johdon käytettävissä hoitovaihtoehtoja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-03

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALYNZIQ 2,5 MG
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
PALYNZIQ 10 MG
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
PALYNZIQ 20 MG
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
PEGVALIAASI (_PEGVALIASUM_)
Tähän lääkevalmisteeseenkohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta
3.
Miten Palynziq-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palynziq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALYNZIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palynziq sisältää vaikuttavana aineena pegvaliaasia, entsyymiä,
joka voi hajottaa elimistössä olevaa
fenyylialaniiniksi kutsuttua ainetta. Palynziq on hoito vähintään
16-vuotiaille fenyyliketonuriaa (PKU)
sairastaville potilaille. PKU on harvinainen perinnöllinen sairaus,
jossa ravinnosta peräisin olevasta
proteiinista saatavaa fenyylialaniinia kertyy elimistöön. PKU:ta
sairastavilla henkilöill

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml:ssa liuosta.
Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml:ssa liuosta.
Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia (
_pegvaliasum_
) 1 ml:ssa liuosta.
Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin
(rAvPAL) puolikkaan määrän
ottamatta huomioon PEGylaatiota.
Vaikuttava aine on kovalenttinen
fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti
NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia _
_coli_
-bakteereissa.
Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen
luokan minkään muun PEGyloidun
tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon. Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioon).
Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos,
jonka pH on 6,6–7,4.
2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Osmolaliteetti: 260–290 mOsm/kg
10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Osmolaliteetti: 285–315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa
(PKU) sairastavien potilaiden
hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren
fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat
yli 600 mikromol/l) huolimatta aiem