Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet
Phenylketonurias
Palynziq on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on fenyyliketonuria (PKU) 16-vuotiailla ja vanhemmilla, joilla on riittämätön veren fenyylialaniini-ohjaus (veren fenyylialaniinitasot suurempi kuin 600 mikromol/l) huolimatta ennen johdon käytettävissä hoitovaihtoehtoja.
Revision: 7
valtuutettu
2019-05-03
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PALYNZIQ 2,5 MG injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku PALYNZIQ 10 MG injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku PALYNZIQ 20 MG injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku PEGVALIAASI (_PEGVALIASUM_) Tähän lääkevalmisteeseenkohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta 3. Miten Palynziq-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Palynziq-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PALYNZIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Palynziq sisältää vaikuttavana aineena pegvaliaasia, entsyymiä, joka voi hajottaa elimistössä olevaa fenyylialaniiniksi kutsuttua ainetta. Palynziq on hoito vähintään 16-vuotiaille fenyyliketonuriaa (PKU) sairastaville potilaille. PKU on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa ravinnosta peräisin olevasta proteiinista saatavaa fenyylialaniinia kertyy elimistöön. PKU:ta sairastavilla henkilöill Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml:ssa liuosta. Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml:ssa liuosta. Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia ( _pegvaliasum_ ) 1 ml:ssa liuosta. Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (rAvPAL) puolikkaan määrän ottamatta huomioon PEGylaatiota. Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa. * _Anabaena variabilis_ rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia _ _coli_ -bakteereissa. Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon. Lisätietoa, ks. kohta 5.1. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioon). Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6–7,4. 2,5 mg:n esitäytetty ruisku: Osmolaliteetti: 260–290 mOsm/kg 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku: Osmolaliteetti: 285–315 mOsm/kg, viskoosinen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat yli 600 mikromol/l) huolimatta aiem Læs hele dokumentet