Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TENKASI 400 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
oритаванцин (oritavancin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ДАДЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tenkasi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде даден Tenkasi
3.
Как да Ви бъде даван Tenkasi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tenkasi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TENKASI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Tenkasi е антибиотик, който съдържа
активното вещество оритаванцин.
Оритаванцин е вид
антибиотик (липогликопептиден
антибиотик), който може да убие или
спре развитието на
определени бактерии.
Tenkasi се използва за лечение на
инфекции на кожата и м

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tenkasi 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа оритаванцинов
дифосфат, еквивалентен на 400 mg
оритаванцин.
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа 10 mg оритаванцин.
След разреждане 1 ml от инфузионния
разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tenkasi е показан за лечение на остри
бактериални инфекции на кожата и
меките тъкани при
възрастни и педиатрични пациенти на
възраст 3 месеца и по-големи (вж. точки
4.2, 4.4 и 5.1).
Трябва да се вземе предвид
официалното ръководство за правилна
употреба на
антибактериалните средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни _
1 200 mg, прилагани като единична доза
чрез интравенозна инфузия в
продължение на 3 часа.
_Педиатрични пациенти на възраст от 3
месеца до < 18 години _
15 mg/kg, приложени като еднократна доза
чрез интравенозна инфузия за 3 часа