Orbactiv

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
оритаванцин дифосфат
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
АТС код:
J01XA05
INN (Международно Name):
oritavancin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Инфекции На Меките Тъкани, Кожни Заболявания, Бактериални
Терапевтични показания:
Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003785
Дата Оторизация:
2015-03-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003785

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-03-2016

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-03-2016

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-03-2016

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-03-2016

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-03-2016

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-03-2016

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-03-2016

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-03-2016

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-03-2016

Прочетете целия документ

В. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

oритаванцин (oritavancin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv

Как да Ви бъде даван Orbactiv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Orbactiv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва

Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин. Оритаванцин е вид

антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на

определени бактерии.

Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.

За употреба само при възрастни.

Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни

като Грам-положителни бактерии. При смесени инфекции, където има съмнение за други

видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv

Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv

ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта

(нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:

някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като

ванкомицин и телаванцин);

сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;

имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии

(остеомиелит). Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.

имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).

Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.

Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото,

копривна треска, сърбеж и/или обриви. Реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с

гръдна болка, дискомфорт в гърдите, втрисане, тремор, болки в гърба, болки във врата, задух,

коремна болка, повишена температура и главоболие, умора, сънливост, които могат да бъдат

симптоми на хипоксия също са наблюдавани. Ако при Вас се появи някоя от тези видове

реакции Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.

Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да

се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.

Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са

активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето

развитие. Това се нарича „свръхрастеж“. Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се

случи и ще Ви лекува, както е необходимо.

След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.

Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е

необходимо.

Деца и юноши

Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Orbactiv

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин,

тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни

(120 часа).

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват

образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).

Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване

колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след

инфузията.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че

ползата е по-голяма от риска за бебето.

Шофиране и работа с машини

Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да

шофирате или работите с машини.

3.

Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv

Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане)

във вена.

Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в

продължение на 3 часа.

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv

Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за

признаци на неразположение.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към

инфузията, включително някои от следните симптоми:

Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви

(„синдром на червения човек“)

Хрипове;

Задух;

Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;

Треперене;

Ускорен или слаб пулс;

Болка или стягане в гърдите;

Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали

или замаяни).

Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Други странични ефекти се появяват със следните честоти:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;

Замаяност;

Главоболие;

Повдигане (гадене) или повръщане;

Диария;

Запек;

Болка или дразнене при поставяне на инжекция;

Сърбеж, кожен обрив;

Мускулна болка;

Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни

изследвания);

Сърцебиене или бързо биене на сърцето

Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;

Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;

Натрупване на гной под кожата.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);

Ниска кръвна захар;

Високи нива на пикочна киселина в кръвта;

Повишени нива на билирубин в кръвта;

Тежък обрив;

Зачервяване;

Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);

Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);

Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като

тромбоцитопения).

Болка в корема

Гръдна болка

Повишена температура

Задух

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):

Главоболие, умора, сънливост, които могат да са симптоми на хипоксия;

Болка в гърба

Болка във врата

Втрисане

Тремор.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Orbactiv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orbactiv

Активното вещество е оритаванцин. Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат,

еквивалентен на 400 mg оритаванцин.

Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.

Как изглежда Orbactiv и какво съдържа опаковката

Orbactiv е прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.

Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Люксембург

Производител

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и

разреждане.

Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една

еднократна i.v. доза 1 200 mg.

Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.

Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат

трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия. Разреденият разтвор и

разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят. След

реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за

видими частици. За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.

Реконституиране

: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се

използва асептична техника.

За разреждането на всеки флакон с помощта на стерилна спринцовка трябва да се добави

40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.

За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се

добавя внимателно по стените на флакона.

Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да

се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.

Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за

интравенозна инфузия.

Разреждане

: За прилагането на еднократна IV инфузия от 1 200 mg са необходими три

разтворени флакона за разреждане. За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак

за интравенозна инфузия.

За да разредите:

Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.

Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за

интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 ml. Това води до

получаване на концентрация от 1,2 mg

/ml оритаванцин. Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се

използват при подготовка за приложение.

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа

при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна

инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и

валидирани асептични условия.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC за ПАДБ за оритаванцин, научните заключения на CHMP

са както следва:

С оглед на наличните данни за реакции, свързани с инфузията, от клинични изпитвания и

спонтанни съобщения и като се има предвид, че докладваните случаи имат тясна времева

връзка, отзвучават при прекратяване на лечените и в някои случаи се появяват отново при

повторен прием на лекарството и с оглед на правдоподобен механизъм PRAC счита, че

причинно-следствената връзка между оритаванцин и гръдна болка/дискомфорт, втрисане,

болки в гърба, диспнея, повишена температура, тремор, хипоксия, болки във врата и корема е

най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че информацията за продукта, съдържащ

оритаванцин, трябва да бъде съответно изменена.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за оритаванцин CHMP счита, че съотношението полза /

риск на лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ (и) оритаванцин, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.

След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани при

възрастни (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).

Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на

антибактериалните средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен

(вж. точка 5.2). Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с

бъбречно увреждане в тежка степен. Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни

процедури.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена

степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2). Не е направена оценка на фармакокинетиката на

оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C),

въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно

увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин. Следователно,

не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при

предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh

клас C).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Използването на интравенозен нефракциониран хепарин натрий е противопоказано в

продължение на 120 часа (5 дни) след прилагането на оритаванцин, защото резултатите от теста

на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ) може да останат фалшиво

повишени в продължение на до 120 часа след прилагане на оритаванцин (вж. точки 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност,

включително анафилактични реакции и анафилактичен шок . При поява на остра реакция на

свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно

трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.

Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително

ванкомицин. Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни

реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин). Поради

вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за

свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и

след края на инфузията.

Реакции, свързани с инфузията

Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали

риска от реакции, свързани с инфузията. Интравенозната инфузия на оритаванцин може да

предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек“, включително

зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив. Реакции, свързани с

инфузията, характеризиращи се с гръдна болка, дискомфорт в гърдите, втрисане, тремор, болки

в гърба, болки във врата, диспнея, хипоксия, болки в корема и повишена температура, са

наблюдавани при употребата на оритаванцин, включително след приложението на повече от

една доза оритаванцин (1200 mg) по време на един курс на лечение.

Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до

прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).

Необходимост от допълнителни антибактериални средства

Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1). При смесени

инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове

анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите)

антибактериално(-и) средство(-а).

Съпътстваща употреба на варфарин

Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT)

и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави

ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение

на доза оритаванцин.

Влияние върху анализа при изследване на коагулация

Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове

(вж. точки 4.3 и 4.5). Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на

пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:

стойностите на aPTT за период до 120 часа,

стойностите на PT и INR за период до 12 часа,

стойностите на активираното време на съсирване (Activated Clotting Time, ACT) до

24 часа,

стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид

(Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и

стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell’s

Viper Venom Test, DRVVT) до 72 часа

Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на

фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни

изследвания на коагулация. При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на

аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание

нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен)

или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.

Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите,

използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се

повлияват от оритаванцин. Оритаванцин 46,6 μg/ml

in vitro

не повлиява анализа за

резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR),

което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.

Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че по-

високите концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното

приложение, могат да повлияят на изследването.

В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху

коагулационната система

in vivo

Диария, свързана с

Clostridioides difficile

При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и

псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща

диария. Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария след

приложението на оритаванцин (вж. точка 4.8). При това положение трябва да се обмисли

използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за

Clostridioides difficile

Суперинфекция

Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от

свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. Ако настъпи суперинфекция, трябва да се

вземат необходимите мерки.

Остеомиелит

В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото

на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след

приложение на оритаванцин. Ако се подозира или диагностицира остеомиелит, трябва да се

започне подходяща алтернативна антибактериална терапия.

Абсцес

В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи

абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин

(съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8). При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да

се вземат необходимите мерки.

Ограничение на клиничните данни

В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до

целулит, абсцеси и инфекции на рани. Не са проучвани други видове инфекции. Има ограничен

опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или

неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при

инфекции, причинени от

S. pyogenes

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Вещества, които се метаболизират от цитохром P450

Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа “лекарство-лекарство“ при

здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза

оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима. За оритаванцин е

установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор

(CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.

Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на оритаванцин с

лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които предимно се метаболизират от

един от засегнатите CYP450 ензими (напр. варфарин), тъй като едновременното приложение

може да повиши (напр. за CYP2C9 субстрати) или понижи (напр. за CYP2D6 субстрати)

концентрациите на лекарствения продукт с тесен терапевтичен диапазон. Пациентите трябва да

се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са

получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр.

пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и

варфарин) (вж. точка 4.4). Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарство-

лекарство“ на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин

след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци. Фармакокинетиката на S-варфарин

се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в

началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин. Резултатите не показват

ефект на оритаванцин върху AUC и C

на S-варфарин

Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания“ (вж. точки 4.3 и 4.4)

Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които

активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.

Концентрациите на оритаванцин, които се достигат в кръвта след дози 1 200 mg, може да

доведат до фалшиво повишение на резултатите при определени лабораторни изследвания (вж.

Таблица 1).

Таблица 1: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин

Анализ

Продължителност на

въздействие

Протромбиново време (PT)

До 12 часа

Международно нормализирано съотношение

(INR)

До 12 часа

Активирано парциално тромбопластиново

време (aPTT)

До 120 часа

Активирано време за съсирване (ACT)

До 24 часа

Време за съсирване при добавяне на силициев

диоксид (SCT)

До 18 часа

Време за съсирване при добавяне на разредена

отрова от ръселова усойница (DRVVT)

До 72 часа

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка за предпочитане е да се

избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не

оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

оритаванцин в млякото (вж. точка 5.3). Не е известно дали оритаванцин/метаболити се

екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда

лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

лечението за жената.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на

оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на

оритаванцин върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да

настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка

4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност,

реакции на мястото на инфузия и главоболие. Най-често съобщаваната сериозна нежелана

реакция е целулит (1,1%). Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит

(0,4%) и остеомиелит (0,3%). Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване

на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.

Табличен списък на нежеланите реакции

От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин,

нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната

таблица:

Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до

<1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Таблица 2:

Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Целулит, абсцес (на крайниците и

подкожно)

Нечести

Остеомиелит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Анемия

Нечести

Еозинофилия, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)

Анафилактична реакция

С неизвестна

честота

Анафилактичен шок

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести

Хипогликемия, хиперурикемия

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие,замаяност

Редки

Тремор*

Сърдечни нарушения

Чести

Тахикардия

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

Бронхоспазъм, хрипове, диспнеа*

Редки

Хипоксия*

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене, повръщане, диария, запек

Нечести

Болки в корема*

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Абнормни чернодробни функционални

тестове (повишена аланин-

аминотрансфераза, повишена аспартат-

аминотрансфераза)

Нечести

Повишен билирубин в кръвта

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Уртикария, обрив, сърбеж

Нечести

Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,

еритема мултиформе, зачервяване

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Миалгия

Нечести

Теносиновит

Редки

Болки в гърба*, болки във врата*

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Реакции на мястото на инфузия,

включително следните симптоми флебит на

мястото на инфузия, еритема на мястото на

инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж,

обрив, периферни отоци

Нечести

Гръдна болка*, пирексия*

Редки

Синдром на червения човек, дискомфорт в

гърдите*, втрисане*

*Тези реакции може да са реакции, свързани с инфузията (вижте точка 4.4)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

В клиничната програма за 3 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на

случайно предозиране с оритаванцин.

Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури. В случай на

предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни

антибактериални средства, ATC код: J01XA05

Механизъм на действие

Оритаванцин има три механизма на действие: (i) инхибиране на етапа на трансгликозилиране

(полимеризация) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване със стволовия пептид на

прекурсори на пептидогликана; (ii) инхибиране на етапа на транспептидация (кръстосано

свързване) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване с пептид-свързващи сегменти на

клетъчната стена; и (iii) нарушаване на целостта на бактериалната мембрана, което води до

деполяризация, пропускливост и бърза клетъчна смърт.

Резистентност

Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди,

включително оритаванцин.

Резистентност към оритаванцин е наблюдавана

in vitro

при резистентни на ванкомицин изолати

на

Staphylococcus

aureus

. Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и не-

гликопептидни класове антибиотици.

Оритаванцин показва намалена

in vitro

активност срещу определени Грам-положителни

организми от рода

Lactobacillus

Leuconostoc

Pediococcus

, които сами по себе си са

резистентни към гликопептиди.

Гранични стойности при изпитване на чувствителност

Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от

Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:

Таблица 3:

Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин

Група организми

Гранични стойности на МИК

(mg/l)

S

R >

Staphylococcus aureus

0,12

0,25

Бета-хемолитични streptococci

от

групи A, B,

C, G

0,25

Streptococcus група Viridans (само от група

S.

anginosus

0,25

S=чувствителен, R=резистентен

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната

инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като

параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.

Клинична ефикасност срещу специфични патогени

В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са

чувствителни към оритаванцин

in vitro

Грам-положителни микроорганизми:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Групата

Streptococcus anginosus

(включва

S. anginosus

S. intermedius

S. constellatus

Антибактериално действие срещу други съответни патогени

Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че

in vitro

проучвания

показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на

резистентност:

Бета-хемолитични streptococci от група G

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучванията с оритаванцин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при

лечението на ABSSSI (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg. Средната (CV%)

максимална концентрация на оритаванцин (C

) и AUC

0-∞

при пациенти, получаващи

единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800

(28,6) μgh/ml.

Разпределение

Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%. Въз основа на

популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на

разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се

разпределя в тъканите.

Експозициите (AUC

0-24

) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в

плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.

Биотрансформация

Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на

които е прилаган оритаванцин. Освен това

in vitro

проучвания с човешки чернодробни

микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.

Елиминиране

Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора. При хора по-малко от 1% до 5% от

дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след

двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен

вид.

Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9%

CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI,

получаващи единична доза от 1 200 mg. Популационният среден общ клирънс се оценява на

0,445 l/h (27,2 %CV).

При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и

клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста. Не е необходима корекция на

дозата въз основа на ръста.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при

прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min

(n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в

умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30

ml/min (n=3). Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма

клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин. Не са провеждани конкретни

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

Резюме на EPAR за обществено ползване

Orbactiv

oritavancin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Orbactiv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Orbactiv.

За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?

Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни)

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит

(възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. Съдържа

активното вещество оритаванцин (oritavancin).

Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Orbactiv?

Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане)

във вена и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е еднократна инфузия от

1 200 mg в продължение на три часа.

Как действа Orbactiv?

Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той

действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по

този начин ги убива. Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилин-

резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Страница 2/3

Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?

Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин

(друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи

инфекции. Това включва също инфекции, причинени от MRSA.

В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има

отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата

област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.

Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след

лечение.

Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към

лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3%

от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите,

лекувани с ванкомицин. В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото

проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със

съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или

повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност

(алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие. Най-честите нежелани

лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна

инфекция).

На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран

хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120

часа след инфузия на Orbactiv. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.

Защо Orbactiv е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да

е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките

тъкани. Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите

гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни

инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на

овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Orbactiv?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Orbactiv:

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация