Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi Pankreatiċi

Käyttöaiheet:

Trattament ta ' adenocarcinoma metastatic ta-pancreas, flimkien ma ' 5 fluorouracil (Artikolu 5) u leucovorin (LV), fil-pazjenti adulti li wettqu wara gemcitabine bbażati fuq terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4.3 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI
GĦALL-INFUŻJONI
irinotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ONIVYDE pegylated liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Kif għandek tuża ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL U KIF JAĦDEM
ONIVYDE pegylated liposomal huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li
fih is-sustanza attiva irinotecan. Din is-
sustanza attiva tinżamm f’partiċelli lipidi (tax-xaħam) żgħar
li jissejħu liposomi.
Irinotecan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer
imsejħa 'inibituri ta’ topoisomerase'. Dan
jimblokka enzima msejħa topoisomerase I, li hija involuta
fid-diviżjoni tad-DNA taċ-ċelluli. Dan jimpedixxi
liċ-ċelluli tal-kanċer milli jimmultiplikaw u jikbru u dawn
eventwalment imutu.
Il-liposomi huma mistennija li jakkumulaw fit-tumur u jerħu
l-mediċina bil-mod maż-żmien, u dan
jippermetti li taħdem għal żmien itwal.
GĦALXIEX JINTUŻA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ONIVYDE pegylated liposomal jintuża biex jikkura pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tal-frixa (kanċer tal-
frixa li diġà jkun infirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem) li
l-kura tal-kanċer preċedenti tagħhom kienet tinkludi
mediċina msejħa gemcitabine. ONIVYDE pegylated liposom

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/mL konċentrat għal dispersjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 10 mL ta’ konċentrat fih 43 mg bażi ħielsa
anidra ta’ irinotecan (bħala melħ ta’ irinotecan
sucrosofate f’formulazzjoni lipożomali pegilata).
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 4.3 mg bażi ħielsa anidra
ta’ irinotecan (bħala melħ ta’ irinotecan
sucrosofate f'formulazzjoni lipożomali pegilata).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta’
sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni
Dispersjoni lipsomali isotonika opaka bajda li tagħti ftit fl-isfar.
Il-konċentrat għandu pH ta’ 7.2 u ożmolalità ta’ 295 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma’ 5
fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV),
f’pazjenti adulti li mxew ’il quddiem wara terapija bbażata fuq
gemcitabine.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
ONIVYDE pegylated liposomal għandu jiġi preskritt u amministrat biss
lill-pazjenti minn professjonisti fil-
kura medika li huma esperjenzati fl-użu tat-terapiji kontra
l-kanċer.
ONIVYDE pegylated liposomal mhuwiex ekwivalenti għal
formulazzjonijiet ta’ irinotecan mhux lipożomali
u dawn m’għandhomx jiġu sostitwiti ma’ xulxin.
Pożoloġija
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin u 5-fluorouracil għandhom
jingħataw b’mod sekwenzjali. Id-
doża rakkomandata u l-kors ta’ ONIVYDE pegylated liposomal huma 70
mg/m
2
ġol-vini fuq perjodu
ta’ 90 minuta, segwiti minn LV 400 mg/m
2
ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta, segwiti
minn 5-FU 2,400 mg/m
2
ġol-vini fuq perjodu ta’ 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
ONIVYDE pegylated
liposomal m'għandux jingħata bħala mediċina waħidha.