Onglyza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-30

Pakkausseloste

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONGLYZA 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Saxagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza
3.
Sådan skal du tage Onglyza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en
gruppe medicin kaldet ’orale
antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i
blodet.
Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med
type 2-diabetes, når sygdommen
ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk
lægemiddel, diæt og motion. Onglyza
bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk
medicin.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og
motion, som din læge eller
sygeplejerske har givet dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONGLYZA
TAG IKKE ONGLYZA

hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Onglyza (angivet i
punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende
medicin, som du tager for at
kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:

hvis du ta

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs.
den er i det væsentlige
”natriumfri”.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 2,5 mg tabletter er gule til lysegule, bikonvekse, runde,
filmovertrukne tabletter med ”2.5”
trykt på den ene side og ”4214” trykt på den anden side, med
blåt tryk.
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne
tabletter med ”5” trykt på den
ene side og ”4215” trykt på den ande side, med blåt tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos
voksne patienter med
type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion:

som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af
intolerans eller
kontraindikationer

i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder
insulin, når den ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgængelig data over forskellige
kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis Onglyza er 5 mg én gang dagligt. Når Onglyza
gives i kombination med insulin
eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller
sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at
nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).
3
Saxagliptins sikkerhed og virkning som oral tripelbehandling med
metformin og thiazolidindion er
ikke fa