Onglyza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Saxagliptin
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BH03
INN (International Name):
saxagliptin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Add-on, kombination terapi Onglyza er indiceret hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol: som monoterapi: hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral behandling: i kombination med metformin, når metformin alene, med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol i kombination med sulphonylurea, når sulphonylurea alene, med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig, i kombination med en thiazolidinedione, når thiazolidinedione alene med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, for hvem brug af en thiazolidinedione anses for hensigtsmæssigt, som tredobbelt oral behandling: i kombination med metformin plus en sulphonylurea, når dette regime alene, med kost og motion, ikke gi
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001039
Autorisation dato:
2009-09-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001039

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Saxagliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Sådan skal du tage Onglyza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale

antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.

Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen

ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza

bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller

sygeplejerske har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Tag ikke Onglyza

hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i

punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at

kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:

hvis du tager insulin. Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.

hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose

(en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller

opkastning). Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som ’sulfonylurinstof’. Din læge

vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen

med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.

hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som

nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.

hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom

problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Kontakt

straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse

symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed,

hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge bestemme, om du skal tage en lavere dosis

Onglyza. Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.

hvis du har moderate til svære leverproblemer. Hvis du har svære leverproblemer frarådes du at

anvende Onglyza.

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Udslæt er set ved brug af Onglyza (se

punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. Du rådes til at følge de

anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. Kontakt din læge,

hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan

bede dig om at stoppe behandlingen med Onglyza.

Børn og unge

Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og

effektiv hos børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Onglyza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive

stoffer:

Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. Disse kan anvendes til at kontrollere

krampeanfald eller kroniske smerter.

Dexamethason – et steroid. Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige

kropsdele og organer.

Rifampicin. Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.

Ketoconazol. Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.

Diltiazem. Dette er blodtrykssænkende medicin.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke

bruge Onglyza, hvis du er gravid.

Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. Det vides ikke, om Onglyza går

over i modermælken. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig

svimmel, når du tager Onglyza. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes

sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for

lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt

blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.

Onglyza indeholder lactose

Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

Onglyza indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Onglyza

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det er en 2,5 mg tablet én

gang om dagen.

Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.

Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har

instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.

Sådan tager du Onglyza

Tabletterne må ikke deles eller knuses. Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand. Du kan tage

tabletten med eller uden mad. Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage

tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Hvis du har taget for meget Onglyza

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.

Hvis du har glemt at tage Onglyza

Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag aldrig to doser på

samme dag.

Hvis du holder op med at tage Onglyza

Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe. Det hjælper dig med at holde dit

blodsukker under kontrol.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:

Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for

lavt blodsukker (hypoglykæmi); rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i

læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring. Disse bivirkninger er meget

almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 behandlede) kan omfatte:

Udslæt

Hævede røde pletter på huden (nældefeber)

Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke

besvær.

Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller

sundhedspersonalet. Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et

andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.

Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de

følgende alvorlige bivirkninger:

kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:

Svære ledsmerter.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:

Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller

lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion

(mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og

øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan

inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning,

inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og

problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og et sulfonylurinstof:

Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning.

Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi,

hypertriglyceridæmi).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:

Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm

sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse

af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning,

hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer).

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et

sulfonylurinstof:

Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.

Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene:

Almindelig: Svimmelhed, diarré og mavepine.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza alene eller i kombination:

Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): obstipation, blærer i huden

(bulløs pemfigoid).

Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter)

ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Onglyza indeholder:

Aktivt stof: Saxagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose

natrium (E468), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og

gul jernoxid (E172).

Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

2,5 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til lysegule, dobbelthvælvede og runde. Der er trykt

”2.5” på den ene side og ”4214” på den anden side med blåt tryk.

Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.

2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i

ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blistre.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Onglyza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter

Saxagliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Sådan skal du tage Onglyza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale

antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.

Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen

ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza

bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller

sygeplejerske har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Tag ikke Onglyza

hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i

punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at

kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:

hvis du tager insulin. Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.

hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose

(en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller

opkastning). Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som ’sulfonylurinstof’. Din læge

vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen

med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.

hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som

nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.

hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom

problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Kontakt

straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse

symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed,

hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge , tage stilling til om du skal tage en lavere dosis

Onglyza. Hvis du er i hæmodialyse, så er Onglyza frarådet til dig.

hvis du har moderate til svære leverproblemer. Hvis du har svære leverproblemer, frarådes du at

tage Onglyza.

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Udslæt er set ved brug af Onglyza (se

punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. Du rådes til at følge de

anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. Kontakt din læge,

hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan

bede dig om at stoppe behandlingen med Onglyza.

Børn og unge

Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og

effektiv hos børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Onglyza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive

stoffer:

Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. Disse kan anvendes til at kontrollere

krampeanfald eller kroniske smerter.

Dexamethason – et steroid. Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige

kropsdele og organer.

Rifampicin. Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.

Ketoconazol. Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.

Diltiazem. Dette er blodtrykssænkende medicin.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke

bruge Onglyza, hvis du er gravid.

Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. Det vides ikke, om Onglyza går

over i modermælken. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig

svimmel, når du tager Onglyza. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes

sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for

lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt

blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.

Onglyza indeholder lactose

Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

Onglyza indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).

Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).

Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natriumfri”.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Onglyza 2,5 mg tabletter er gule til lysegule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”2.5”

trykt på den ene side og ”4214” trykt på den anden side, med blåt tryk.

Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter

Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”5” trykt på den

ene side og ”4215” trykt på den ande side, med blåt tryk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med

type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion:

som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller

kontraindikationer

i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, når den ikke giver

tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelig data over forskellige

kombinationer).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis Onglyza er 5 mg én gang dagligt. Når Onglyza gives i kombination med insulin

eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at

nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke

fastslået.

Specielle patientgrupper

Ældre (≥65 år)

Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også

pkt. 5.1 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ingen anbefalinger om dosisjusteringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller hos

patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 45 ml/min..

Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR

< 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Onglyza frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse (se

pkt. 4.4).

Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at

der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i

overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se

pkt. 5.2). Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion skal saxagliptin anvendes med forsigtighed,

og det anbefales ikke til patienter, som har svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der

foreligger ingen data.

Administration

Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.

Tabletterne må ikke deles eller knuses.

Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. En dobbelt dosis må ikke tages

på samme dag.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og

angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4) hæmmer (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk

ketoacidose. Saxagliptin i kombination med insulin er ikke blevet undersøgt.

Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.

Akut pankreatitis

Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.

Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære

abdominalsmerter. Onglyza skal seponeres, hvis der er mistanke om pancreatitis. Hvis akut

pancreatitis bliver bekræftet, må Onglyza -behandling ikke genoptages. Der skal udvises forsigtighed

hos patienter med pankreatitis i anamnesen.

Der er rapporteret spontane bivirkninger i form af akut pankreatitis efter markedsføringen af

saxagliptin.

Nedsat nyrefunktion

Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig. Saxagliptin

frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse. En vurdering

af nyrefunktionen anbefales, inden påbegyndelse af Onglyza-behandlingen og, i overensstemmelse

med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Saxagliptin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og

anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi

Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi. Derfor kan en lavere dosis

af sulfonylurinstof eller insulin være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når det

anvendes i kombination med Onglyza.

Overfølsomhedsreaktioner

Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en

dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt. 4.3).

Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende

bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder

anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem. Ved mistanke om en alvorlig

overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin bør Onglyza seponeres, evaluer for andre mulige årsager

til hændelsen og skift til anden antidiabetisk behandling (se pkt. 4.8).

Hudlidelser

I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og

nekrotiske hudlæsioner (se pkt. 5.3). Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.

Efter markedsføring er der rapporteret om udslæt i forbindelse med klassen af DPP-4-hæmmere.

Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt. 4.8). Derfor anbefales det at monitorere

hudlidelser f.eks. blærer, sårdannelser eller udslæt i henhold til den normale praksis for behandling af

diabetespatienter.

Bulløs pemfigoid

Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af bulløs pemfigoid, der krævede indlæggelse, ved brug

af DPP4-hæmmer, inklusive saxagliptin. I de rapporterede tilfælde responderede patienterne typisk på

topikal eller systemisk immunsuppressiv behandling og seponering af DPP4-hæmmeren. Hvis en

patient udvikler blister eller erosioner, mens han/hun får saxagliptin, og der er mistanke om bulløs

pemfigoid, skal dette lægemiddel seponeres, og det bør overvejses at henvis til en hudlæge med

henblik på diagnose og passende behandling (se pkt. 4.8).

Hjertesvigt

Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.

SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede

patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt. 5.1).

Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser. Forsigtighed tilrådes,

hvis Onglyza anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for

hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen. Patienterne

skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at rapportere sådanne

symptomer.

Artralgi

Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere

(se pkt. 4.8). Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle

oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden

DPP4-hæmmer blev genoptaget. Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå

hurtigt eller efter længere behandlingsperioder. Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det

vurderes individuelt, om behandling med lægemidlet bør fortsatte.

Immunkompromitterede patienter

Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller

patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske

program for Onglyza. Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke

fastslået.

Brug sammen med potente CYP3A4-inducere

Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og

rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt. 4.5).

Lactose

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med

samtidigt administrerede lægemidler er lav.

Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som

carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis

resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.

Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-

inducer.

Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede C

AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive

metabolit blev nedsat med henholdsvis 44 % og 34 %.

Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol, øgede C

AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive

metabolit blev nedsat med henholdsvis 95 % og 88 %.

Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte C

AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %. Eksponeringen af den aktive metabolit og

inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se

pkt. 4.4).

I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2,

2B6, 2C9 eller 3A4. I kliniske forsøg udført på raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken

af saxagliptin eller dets hovedmetabolit betydeligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon,

digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin. Derudover ændrede saxagliptin ikke

farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer

(ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller

ketoconazol.

Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke

undersøgt specifikt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Onglyza må kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Amning

Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller

metabolitten udskilles i mælk. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes,

om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Der blev observeret

påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på

toksicitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret

ved studier med saxagliptin. Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når

Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi

(f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 %

af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev

behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5

I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med Onglyza, var

randomiserede i seks dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev

udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol. I randomiserede,

kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter

markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.

Den samlede incidens af bivirkninger hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg var

sammenlignelig med placebo i en poolet analyse af 1681 patienter med type 2-diabetes, herunder 882

patienter, der var behandlet med Onglyza 5 mg, som blev randomiseret i fem dobbeltblinde,

placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere effekten af

saxagliptin på den glykæmiske kontrol. Seponering af behandlingen på grund af bivirkninger skete

oftere hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg end hos patienter, der fik placebo (3,3 % versus 1,8 %).

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end

hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med

saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem

studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med

metformin, ses i tabel 1.

Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens. Frekvenser defineres som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10, ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden

(≥1/10.000, <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 1

Hyppighed

af

bivirkninger

opstillet

efter

systemorganklasser

fra

en

poolet

analyse af kliniske studier af glykæmisk kontrol

Systemorganklasse

Bivirkning

Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime

Saxagliptin

monoterapi

Saxagliptin

med

metformin

1

Saxagliptin

med et

sulfonyl-

urinstof

(gliben-

clamid)

Saxagliptin

med et thia-

zolidinedion

Saxagliptin

som

tilføjelse til

metformin

plus et

sulfonyl-

urinstof

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Øvre

luftvejsinfektion

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Urinvejsinfektion

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Gastroenteritis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Sinuitis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Naso-

pharyngitis

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

†‡

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Anafylaktiske

reaktioner inklusive

anafylaktisk shock

†‡

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi

Meget

almindelig

Dyslipidæmi

Ikke

almindelig

Hypertri-

glyceridæmi

Ikke

almindelig

Nervesystemet

Svimmelhed

Almindelig

Almindelig

Hovedpine

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Mave-

tarm-kanalen

Mavesmerter

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Diarré

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Dyspepsi

Almindelig

Flatulens

Almindelig

Gastritis

Almindelig

Systemorganklasse

Bivirkning

Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime

Kvalme

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Opkastning

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Pancreatitis

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Forstoppelse

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Dermatitis

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Pruritus

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Urticaria

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Ikke

almindelig

Angioødem

†‡

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Bulløs pemfigoid

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Knogler,-

led, muskler og

bindevæv

Artralgi

Ikke

almindelig

Myalgi

Almindelig

Det reproduktive

system og mammae

Erektil dysfunktion

Ikke

almindelig

Almene symptomer

og reaktioner på-

administrationssted

et

Træthed

Almindelig

Ikke

almindelig

Almindelig

Perifert ødem

Almindelig

Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.

Kun ved initial kombinationsbehandling.

Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo. Forekomsten af bekræftet hypoglykæmi var ikke

almindelig med Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).

Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik

placebo.

Ved initial kombination med metformin er myalgi indrapporteret med hyppigheden ikke almindelig.

Bivirkninger, der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.

Se pkt. 4.3 og 4.4.

Også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt. 4.4).

Resultater af SAVOR-studiet

SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én

gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo. Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev

behandlet med Onglyza i dette studie var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 %

versus 72,2 %).

Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og

placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.

Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyza behandlede patienter og

placebo-patienter.

Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 %

hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.

Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en

episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i

placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %). Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær

hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev

behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller

metformin ved baseline. Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos

forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.

Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos

0,4 % af placebo-patienterne.

Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5 %) sammenlignet

med placebo-gruppen (2,8 %) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95 % CI

1,07; 1,51); p = 0,007]. Se også pkt. 5.1.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi. Samtidig glucosemåling

var ikke krævet.

Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af

rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.

Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede

indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.

Undersøgelser

På tværs af de kliniske studier var bivirkninger målt på laboratorieværdier hos patienter behandlet med

saxagliptin 5 mg og patienter behandlet med placebo sammenlignelige. Et lille fald i det absolutte

lymfocyttal blev observeret. Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring

2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i

den placebokontrollerede poolede analyse. Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt

ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed. Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk

relevante bivirkninger. Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke

kendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på

op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis). Ved overdosering skal passende

understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status. Saxagliptin og dets

hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere,

ATC-kode: A10BH03

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1.3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP4-hæmmer. Hos

patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4

enzymaktiviteten i en 24-timers periode. Efter en oral glucose-belastning resulterede denne

DPP4-hæmning i en 2 til 3-fold stigning i de cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner,

inklusive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et

fald i glukagonkoncentrationer og øgning af den glucoseafhængige beta-cellereaktionsevne, hvilket

resulterede i højere koncentrationer af insulin og C-peptid . Stigningen i insulin fra beta-celler i

pankreas og reduktionen af glukagon fra alfa-celler i pankreas var associeret med lavere

glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et

måltid. Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere faste- og postprandiale

glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og

efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med

saxagliptin.

Glykæmisk kontrol

I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med saxagliptin,

blev randomiserede i 6 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev

udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol. Behandling med saxagliptin

5 mg en gang dagligt medførte klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin

(HbA1c), fasteplasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG), sammenlignet med placebo i

monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tillægsbehandling), i kombination med et

sulfonylurinstof og i kombination med et thiazolidindion (se tabel 2). Der var heller ikke nogen

tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin. Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af

undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c

var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.

Saxagliptin som monoterapi

To dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede studier af 24-ugers varighed blev udført for at vurdere effekt

og sikkerhed af saxagliptin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes. I begge studier medførte

behandling med saxagliptin en gang daglig signifikante forbedringer i HbA1c (se tabel 3).

Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske)

monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.

Saxagliptin-tillæg til behandling med metformin

En placebokontrolleret undersøgelse af tillæg til metformin af 24 ugers varighed blev udført for at

vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med

utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene. Saxagliptin (n=186) medførte

signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175). Forbedringerne i

HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg + metformin blev opretholdt frem til uge

102. Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo +

metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.

Saxagliptin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med sulfonylurinstof som

tillægsbehandling til metformin

Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin

5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg

titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin

(430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483816/2017

EMEA/H/C/001039

EPAR - sammendrag for offentligheden

Onglyza

saxagliptin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Onglyza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?

Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere

blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage

metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler,

herunder insulin.

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.

Hvordan anvendes Onglyza?

Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er 5 mg én

gang dagligt. Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller

svær nyresygdom. Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere

insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).

Hvordan virker Onglyza?

Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere

indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt. Dette

medfører forhøjet blodsukker.

Onglyza

EMA/483816/2017

Side 2/3

Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer). Det virker

ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og

stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i

blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.

Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der

produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.

Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-

diabetes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?

Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza,

saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.

Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos

patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på

faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling. Dette

giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres. Resultaterne viste følgende:

Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1c-

niveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik

tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos

patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.

Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-

niveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin,

sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling

med placebo.

Hos 565 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et thiazolidindion

(diabeteslægemidler såsom pioglitazon og rosiglitazon), faldt HbA1c-niveauet med ca.

0,9 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et

fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægsbehandling.

Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden

metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som

tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik

placebo som tillægebehandling.

Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt

HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos

patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.

Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede

tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og

tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.

Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint. HbA1c-

niveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.

Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin,

bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1c-

niveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet

behandlingen med dapagliflozin og metformin. HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens

start.

Onglyza

EMA/483816/2017

Side 3/3

Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af

dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på

0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet

behandlingen med saxagliptin og metformin.

Saxagliptin givet alene har også vist sig at være mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret i

fire undersøgelser. Hos de patienter, som fik saxagliptin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,5 procentpoint

mere end hos de patienter, der fik placebo.

I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke

tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler. Resultaterne ansås imidlertid ikke for

at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som

et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.

Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?

De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner

i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.

Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller

andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4-

hæmmer.

Hvorfor blev Onglyza godkendt?

Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som

tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler. Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis

godt. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Onglyza?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.

Andre oplysninger om Onglyza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Onglyza den 1. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information