Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
autoriseret
2009-09-30
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ONGLYZA 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Saxagliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza 3. Sådan skal du tage Onglyza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet. Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin. Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONGLYZA TAG IKKE ONGLYZA hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6). hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret. Se punkt 4. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza: hvis du ta Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid). Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat). Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Onglyza 2,5 mg tabletter er gule til lysegule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”2.5” trykt på den ene side og ”4214” trykt på den anden side, med blåt tryk. Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”5” trykt på den ene side og ”4215” trykt på den ande side, med blåt tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion: som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, når den ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelig data over forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis Onglyza er 5 mg én gang dagligt. Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). 3 Saxagliptins sikkerhed og virkning som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fa Perskaitykite visą dokumentą