Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Sydän- ja verisuonijärjestelmä

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla:Lisää therapyOnduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla. Vaihto therapyAdult saavilla potilailla telmisartaanin ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan sen sijaan saada tablettia Onduarp sisältää samat osa-annoksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

104
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
105
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETIT
telmisartaani/amlodipiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN::
1.
Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja
3.
Miten Onduarp-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onduarp-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDUARP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat
lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.
-
Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa
verisuonten supistumista, minkä
seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä
angiotensiini II:n vaikutuksia.
-
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun
lääkeaineryhmään. Amlodipiini estää
kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet
eivät voi supistua.
Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista
estää verisuonten supistumista. Tämän
seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
ONDUARP-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN korkean verenpaineen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onduarp 40 mg/5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
:
Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu
valmistekoodi A1 ja yrityksen logo
toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Lisälääkkeenä
Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada
riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
Korvaava hoito
Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät
aikuiset potilaat voivat käyttää näiden
valmisteiden sijaan Onduarp-tabletteja, jotka sisältävät yhtä
suuret annokset näitä samoja vaikuttavia
aineita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Onduarp-tablettien suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Suurin suositeltu Onduarp-annos on yksi 80 mg/10 mg -tabletti
vuorokaudessa. Onduarp on tarkoitettu
pitkäaikaishoitoon.
Greippiä tai greippimehua ei suositella otettavaksi samanaikaisesti
amlodipiinin kanssa, koska
amlodipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain
potilailla, mikä johtaa verenpainetta
laskevien vaikutusten voimistumiseen (ks. kohta 4.5).
_Lisälääkityksenä_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden
verenpainetta ei ole saatu riittävästi
hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
Annoksen yksilöllistä titraamista valmisteen vaikuttavilla aineilla
(eli amlodipiinilla ja telmisartaanilla
erikseen) suositellaan ennen yhdistelmävalmisteen käyttöön
siirtymistä. Siirtymistä monoterapiasta
suoraan yhdistelmävalmisteen käyttöön voidaan harkita kliinisen
tilanteen mukaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Jos potilas saa hoitona 10 mg amlo