Olysio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

simeprevir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simeprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, kronični

Käyttöaiheet:

Zdravilo Olysio je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih bolnikih. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-14

Pakkausseloste

47
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
olysio 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
OLYSIO 150 mg kapsule
simeprevir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
pon
tor
sre
čet
pet
sob
ned
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
49
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
50
NAVODILO ZA UPORABO
OLYSIO 150 MG TRDE KAPSULE
simeprevir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
OLYSIO 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg simeprevirja v obliki natrijevega
simeprevirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze
(v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435
150", natisnjeno s črnim
barvilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje kroničnega
hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte
poglavji 4.4 in 4.5.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
bolnikov s CHC.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat
na dan skupaj s hrano.
Zdravilo OLYSIO je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili
za zdravljenje CHC (glejte
poglavje 5.1). Kadar se odločate za zdravilo OLYSIO skupaj s
peginterferonom alfa in ribavirinom, je
treba bolnike s HCV genotipa 1 pred začetkom zdravljenja testirati na
prisotnost polimorfizma
NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se
uporabljajo v kombinaciji z
zdravilom OLYSIO.
Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje
zdravljenja s kombinirano terapijo z
zdravilom OLYSIO je (so) opisano(i) v preglednicah1 in 2.
Zdravilo nima več dovoljenja za