Olazax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psiholeptiki

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-11

Pakkausseloste

87
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/597/001
EU/1/09/597/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Olazax 5 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
88
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJAST PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Olazax 5 mg tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
5.
DRUGI PODATKI
89
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Olazax 7,5 mg tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje aspartam. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v
navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
28 tablet
56 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
90
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/597/002
EU/1/09/597/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJ

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Olazax 5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,23 mg
aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'B'
na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Odrasli
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri
nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki
so pokazali začetni odziv na terapijo.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične
epizode.
Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z
olanzapinom, je olanzapin indiciran za
preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno
motnjo (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na
dan.
Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem
odmerku pri monoterapiji ali
10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji:
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg
na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje
manične epizode, nadaljujte zdravljenje
za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se
pojavi nova manična, mešana
ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati
(po potrebi s prilagajanjem
odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja,
kot je klinično indicirano.
Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem
ponovnega pojava bipolarne
motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega
stanja kasneje prilagodi v
razponu 5 do 20 mg na dan. Zvišanje odmerka na več kot priporočeni
začetni odmerek je priporočljivo
le po ustrezni ponovni klinični oceni, o