Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Cipla (EU) Limited

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

neuroleptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-14

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
96
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
97
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLANZAPIN CIPLA 2,5 MG DRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 5 MG DRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 7,5 MG DRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 10 MG DRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 15 MG DRAGERADE TABLETTER
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad OLANZAPIN CIPLA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar OLANZAPIN CIPLA
3.
Hur du tar OLANZAPIN CIPLA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OLANZAPIN CIPLA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLANZAPIN CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OLANZAPIN CIPLA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika. och används
för att behandla följande
tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med dessa tillstånd
kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori
OLANZAPIN CIPLA förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter
med bipolär sjukdom och som
har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLANZAPIN CIPLA
TA INTE OLANZAPIN CIPLA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olanzapin Cipla 2,5 mg dragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 80.7
mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett
Vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "2.5" på ena
sidan och ”OLZ” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
Behandling av schizofreni.
OLANZAPIN CIPLA är effektivt vid underhållsbehandling till patienter
som visat initial klinisk
respons.
Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på
olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna _
Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.
Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid
monoterapi eller 10 mg dagligen vid
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är
10 mg/dag. Patienter som fått
olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma
dos för den profylaktiska
behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod
inträffar ska olanzapinbehandlingen
fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande
behandling av
förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och
profylax av återfall i bipolär
sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen
beroende på patientens kliniska
respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör
göras först efter en klinisk utvärdering
och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin ka