NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Poremećaji koagulacije krvi, nasljedni

Käyttöaiheet:

Dugoročno profilaktički tretman krvarenja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika 6 godina i s kongenitalnim faktor-XIII-A-podjedinica nedostatak.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVOTHIRTEEN 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NovoThirteen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
3.
Kako primjenjivati NovoThirteen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoThirteen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVOTHIRTEEN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan
humanom koagulacijskom faktoru
XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi. NovoThirteen zamjenjuje
faktor XIII koji nedostaje i
tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem
mreže oko ugruška.
ZA ŠTO SE NOVOTHIRTEEN KORISTI
NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji
nemaju dovoljno faktora XIII ili im
nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NOVOTHIRTEEN
Važno je da NovoThirteen otopinu za injekciju primijenite odmah nakon
pripreme.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NOVOTHIRTEEN
•
Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
•
Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stva

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2500 IU
katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml,
što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml.
Specifična aktivnost lijeka
NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dugotrajna profilaksa krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom
A-podjedinice faktora XIII.
Liječenje epizoda probojnog krvarenja tijekom redovne profilakse.
NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju rijetkih poremećaja
krvarenja. Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno
je potvrditi odgovarajućim
dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti
faktora XIII, imunoesejom i, ako je
primjenjivo, genotipizacijom.
Doziranje
Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama
(IU).
Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka
NovoThirteen različito je od sheme doziranja
drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
_Profilaksa_
Preporučena doza za profilaktičko liječenje je 35 IU/kg tjelesne
težine jednom mjesečno (svakih
28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.
_Liječenje krvarenja _
Ako se tijekom redovne profilakse jave probojna krvarenja,
preporučuje se liječenje jednokratnom
dozom od 35 IU/kg tjelesne težine, primijenjenom intravenski bolus
injekcijom.
Ako se krvarenje javi u bolesnika koji nije na redovnoj profilaksi,
kako bi se kontroliralo krvarenje