Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Ritonavir er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter (voksne og barn fra 2 år og eldre).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

84
B. PAKNINGSVEDLEGG
85
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NORVIR 100 MG PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
ritonavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Norvir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Norvir
3.
Hvordan du bruker Norvir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Norvir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NORVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Norvir inneholder det aktive virkestoffet ritonavir. Norvir er en
proteasehemmer, og brukes for å
kontrollere hiv-infeksjon. Norvir brukes i kombinasjon med andre
legemidler mot hiv (antiretrovirale
midler) for å kontrollere din hiv-infeksjon. Legen din vil diskutere
med deg hvilken kombinasjon av
legemidler som passer best for deg.
Norvir brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er
smittet av hiv, viruset som
forårsaker AIDS.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER NORVIR
BRUK IKKE NORVIR
-
hvis du er allergisk overfor ritonavir eller noen av de andre
innholdsstoffene i Norvir (listet opp
i avsnitt 6).
-
hvis du har en alvorlig leversykdom.
-
hvis du for tiden tar et av følgende legemidler:
-
astemizol eller terfenadin (vanlige midler mot allergi, kan være
tilgjengelig reseptfritt),
-
amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon,
kinidin (mot
hjerterytmeforstyrrelser),
-
dihydroergotamin, ergotamin (mot migrene),
-
ergo

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Norvir 100 mg pulver til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dosepose med pulver til mikstur, suspensjon inneholder 100 mg
ritonavir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, suspensjon
Beige/lysgult til gult pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler
til behandling av hiv-1 infeksjon
(voksne og barn på 2 år eller eldre).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ritonavir bør forskrives av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Ritonavir gitt som farmakokinetisk forsterker_
Når ritonavir brukes som en farmakokinetisk forsterker med andre
proteaseinhibitorer, henvises det til
preparatomtalen for den respektive proteaseinhibitoren.
Følgende hiv-1-proteasehemmere er godkjente for bruk sammen med
ritonavir som fungerer som en
farmakokinetisk forsterker ved de gitte dosene.
_Voksne_
Amprenavir 600 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig
Atazanavir 300 mg en gang daglig sammen med ritonavir 100 mg en gang
daglig
Fosamprenavir 700 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig
Lopinavir som kombinasjonspreparat med ritonavir (lopinavir/ritonavir)
400 mg/100 mg eller
800 mg/200 mg
Sakinavir 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig hos
pasienter tidligere behandlet med antiretrovirale midler. Hos
antiretroviralt naïve pasienter
startes behandlingen med sakinavir 500 mg to ganger daglig sammen med
ritonavir 100 mg to
ganger daglig i de første 7 dagene, deretter sakinavir 1000 mg to
ganger daglig sammen med
ritonavir 100 mg to ganger daglig.
Tipranavir 500 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 200 mg to
ganger daglig (tipranavir
sammen med ritonavir bør ikke brukes hos behandlingsnaïve
pasienter).
Darunavir 600 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig hos
pasienter tidligere behandlet med antir