Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

O ritonavir é indicado em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de pacientes infectados com HIV-1 (adultos e crianças de dois anos de idade e mais).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

90
B. FOLHETO INFORMATIVO
91
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NORVIR 100 MG PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
ritonavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Norvir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Norvir
3.
Como tomar Norvir
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Norvir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NORVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Norvir contém a substância ativa ritonavir. Norvir é um inibidor da
protease usado para controlar a
infeção pelo VIH. Norvir é usado em associação com outros
medicamentos anti-VIH (antirretrovirais)
para controlar a sua infeção pelo VIH. O seu médico discutirá
consigo qual a associação de
medicamentos que é melhor para si.
Norvir é usado por crianças com 2 anos de idade ou mais,
adolescentes e adultos que estão infetados
pelo VIH, o vírus que causa SIDA.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OU O SEU FILHO TOMAR NORVIR
NÃO TOME NORVIR
-
se tem alergia a ritonavir ou a qualquer outro componente de Norvir
(ver secção 6).
-
se sofre de doença hepática grave.
-
se está atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-
astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de
alergia – estes
medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
-
amiodarona, bepridilo, dronedarona, encaínida, flecaínida,
propafenona, qu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Norvir 100 mg pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de pó para suspensão oral contém 100 mg de ritonavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
O pó é de cor bege/amarelo pálido a amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ritonavir está indicado, em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, no tratamento de
doentes com infeção pelo VIH-1 (adultos e crianças com 2 anos de
idade ou mais).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ritonavir deve ser administrado por médicos com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Ritonavir administrado como potenciador farmacocinético_
Quando ritonavir é usado como potenciador farmacocinético de outros
inibidores da protease, deve ser
consultado o Resumo das Características do Medicamento para o
inibidor da protease específico.
Os seguintes inibidores da protease do VIH-1 foram aprovados para
utilização com ritonavir como
potenciador farmacocinético, nas doses referidas.
_Adultos_
Amprenavir 600 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes ao
dia.
Atazanavir 300 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia.
Fosamprenavir 700 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes
ao dia.
Lopinavir coformulado com ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg ou 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes
ao dia, nos doentes
previamente tratados com terapêutica antirretroviral (ART). Iniciar o
tratamento com saquinavir
500 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
durante os primeiros 7 dias,
depois saquinavir 1000 mg duas vezes ao dia com ritonavir 100 mg duas
vezes ao dia, nos
doentes sem ART prévia.
Tipranavir 500 mg duas vezes ao dia com ritonavir 200 mg duas vezes ao
dia. Tipranavir com
ritonavir não deve ser usado nos doentes sem ART prévia.
Daruna