Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans do serogrupo sorovar Canicola Portland-vere (tensão Ca-12-000), L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Copenhageni (strain Ic-02-001), a L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava (estirpe-05-073), L. kirschneri, o serogrupo sorovar Grippotyphosa Dadas (strain Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Cães
Imunologias
Para a imunização ativa de cães contra:Leptospira interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola para reduzir a infecção e excreção urinária;L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Copenhageni para reduzir a infecção e excreção urinária;L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava para reduzir a infecção;L. Serogrão de Kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang para reduzir infecção e excreção urinária.
Revision: 6
Autorizado
2012-07-16
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: NOBIVAC L4 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac L4 suspensão injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Estirpes de _Leptospira _ inativadas: - _L. interrogans _ serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere (estirpe Ca-12-000) 3550–7100 U 1 - _L. interrogans _ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni (estirpe Ic-02-001) 290–1000U 1 - _L. interrogans _ serogrupo Australis serovariedade Bratislava (estirpe As-05-073) 500–1000U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas (estirpe Gr-01-005) 650–1000U 1 1 Massa antigénica em unidades ELISA. Suspensão incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de cães contra: - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e excreção urinária. - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni para reduzir a infeção e excreção urinária. - _L._ _interrogans _ serogrupo Australis serovariedade Bratislava para reduzir a infeção. - _L._ _kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang para reduzir a infeção e excreção urinária. Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 1 ano. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 16 6. REAÇÕES ADVERSAS Foi frequentemente observado nos ensaios clínicos, um ligeiro e passageiro aumento da temperatura corporal ( ≤ 1 ° C) durante alguns dias após a vacinação, com alguns cachorros a mostrarem menos atividade e/ou redução de apetite. Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac L4 suspensão injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Estirpes de _Leptospira _ inativadas: - _L. interrogans _ serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere (estirpe Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni (estirpe Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ serogrupo Australis serovariedade Bratislava (estirpe As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas (estirpe Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Massa antigénica em unidades ELISA. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de cães contra: - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e excreção urinária. - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni para reduzir a infeção e excreção urinária. - _L._ _interrogans _ serogrupo Australis serovariedade Bratislava para reduzir a infeção. - _L._ _kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang para reduzir a infeção e excreção urinária. Início da imunidade: 3 semanas. Duração da imunidade: 1 ano. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a auto-injeção acidental ou contacto com os olhos. Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQ Lue koko asiakirja