Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktyvuotas visą paukščių gripo viruso H5N2 potipio antigenas (A padas / antis / Potsdamas / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Vištiena

Terapeuttinen alue:

Imunologiniai vaistai

Käyttöaiheet:

Aktyviai viščiukams imunizuoti nuo A tipo paukščių gripo, H5 potipio. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viščiukų rezultatais. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo buvo parodytas praėjus trims savaitėms po vakcinacijos. Manoma, kad serumo antikūnai išliks mažiausiai 12 mėnesių po dviejų dozių vakcinacijos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H5N2, INJEKCINĖ EMULSIJA VIŠTOMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto
serijos išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermės)
paukščių gripo viruso antigeno,
sukeliančio ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą;
ADJUVANTO
:
skystojo lengvo parafino: 234,8 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukščių gripo.
Veiksmingumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis
rezultatus. Klinikinių ligos
požymių, gaištamumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per tris savaites po
vakcinavimo.
Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo
serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus
viščiukams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinos injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti išplitęs
tynis, išliekantis apie 14 d.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
16
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba m

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermės)
paukščių gripo viruso antigeno,
sukeliančio ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą;
ADJUVANTO:
skystojo lengvo parafino
234,8 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balta homogeniška emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukščių gripo.
Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo
serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus
viščiukams.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms. Jei naudojama kitų rūšių
paukščiams, kuriems gresia
užsikrėtimas gripu, naudoti reikia apdairiai ir rekomenduojama
prieš masinį vakcinavimą patikrinti
vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Vakcinos veiksmingumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gautų
rezultatų.
Vakcinavimo veiksmingumui įtakos gali turėti vakcinos padermės ir
lauko virusų antigenų
homologiškumas.
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus gali,
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
A