Nevanac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nepafenak

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nepafenac

Terapeuttinen ryhmä:

ögonsjukdomar

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEVANAC 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
nepafenak
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nevanac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nevanac
3.
Hur du använder Nevanac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nevanac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEVANAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en
grupp läkemedel som kallas icke-
steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Nevanac används till vuxna för:
-
att förebygga och lindra ögonsmärta och inflammation efter
kataraktoperation i ögat
-
att minska risken för makulaödem (svullnad i de bakre delarna av
ögat) efter kataraktoperation i
ögat hos diabetespatienter.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEVANAC
ANVÄND INTE NEVANAC
-
om du är allergisk mot nepafenak eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot andra icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID).
-
om du har fått astma, hudallergi eller intensiv inflammation i näsan
efter användning av andra
NSAID. Exempel på andra NSAID är acetylsalicylsyra, ibuprofen,
ketoprofen, piroxikam och
diklofenak.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Nevanac om du
-
lät

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 1 mg nepafenak.
Hjälpämne med känd effekt
En ml suspension innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nevanac 1 mg/ml är avsett till vuxna för:
-
Förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation
i samband med
kataraktkirurgi.
-
Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med
kataraktkirurgi hos patienter
med diabetes (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre _
För förebyggande och behandling av smärta och inflammation är
dosen 1 droppe Nevanac i
konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger
dagligen med början dagen före
kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och de
första 2 veckorna av den
postoperativa perioden. Behandlingen kan förlängas till de första 3
veckorna av den postoperativa
perioden baserat på läkarens bedömning. En extra droppe bör
tillföras 30 till 120 minuter före
operationen.
För reduktion av risk för makulaödem efter kataraktkirurgi hos
patienter med diabetes är dosen 1
droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen)
3 gånger dagligen med början
dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för
operation och upp till 60 dagar av den
postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning. En extra
droppe bör tillföras 30 till
120 minuter före operationen.
_Särskilda populationer _
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Nevanac har inte studerats hos patienter med leversjukdom eller
nedsatt njurfunktion. Nepafenak
utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och
systemexponeringen är mycket låg efter
topikal okulär adm