Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
nepafenak
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
ögonsjukdomar
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
auktoriserad
2007-12-11
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEVANAC 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION nepafenak LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nevanac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nevanac 3. Hur du använder Nevanac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nevanac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEVANAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en grupp läkemedel som kallas icke- steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Nevanac används till vuxna för: - att förebygga och lindra ögonsmärta och inflammation efter kataraktoperation i ögat - att minska risken för makulaödem (svullnad i de bakre delarna av ögat) efter kataraktoperation i ögat hos diabetespatienter. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEVANAC ANVÄND INTE NEVANAC - om du är allergisk mot nepafenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). - om du har fått astma, hudallergi eller intensiv inflammation i näsan efter användning av andra NSAID. Exempel på andra NSAID är acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam och diklofenak. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nevanac om du - lät Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 1 mg nepafenak. Hjälpämne med känd effekt En ml suspension innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension. Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nevanac 1 mg/ml är avsett till vuxna för: - Förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi. - Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, inklusive äldre _ För förebyggande och behandling av smärta och inflammation är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och de första 2 veckorna av den postoperativa perioden. Behandlingen kan förlängas till de första 3 veckorna av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning. En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen. För reduktion av risk för makulaödem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och upp till 60 dagar av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning. En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen. _Särskilda populationer _ _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Nevanac har inte studerats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion. Nepafenak utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och systemexponeringen är mycket låg efter topikal okulär adm Διαβάστε το πλήρες έγγραφο