Neparvis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sacubitril, валсартан

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacubitril, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapeuttinen alue:

Zastoj srca

Käyttöaiheet:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

_ _
75
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sakubitril/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Neparvis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Neparvis
3.
Kako uzimati Neparvis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neparvis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEPARVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Neparvis je lijek za srce koji sadrži inhibitor angiotenzinskog
receptora i neprilizina. Sastoji se od
dvije djelatne tvari, sakubitrila i valsartana.
Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajivanja
srca u odraslih, djece i adolescenata
(u dobi od jedne godine i starijih).
Ova vrsta zatajivanja srca nastaje kada je srce slabo i ne može
pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak
tijela. Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka,
umor, zamor i oticanje gležnjeva.
_ _
77
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
NEPARVIS
NEMOJTE UZIMATI NEPARVIS:
•
ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin
konvertirajućeg enzima (ACE
inhibitor) (primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril) koji se
koristi za liječenje visokog krvnog
tlaka ili zatajivanja srca. Ako uzimate ACE

Valmisteyhteenveto

_ _
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Ljubičasto bijela ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta
ukošenih rubova, bez ureza, s
utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „LZ“ s druge strane.
Približne dimenzije tablete 13,1 mm
x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova, bez ureza, s utisnutom
oznakom „NVR“ s jedne strane i „L1“ s druge strane. Približne
dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Svijetlo ružičasta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta
ukošenih rubova, bez ureza, s
utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L11“ s druge strane.
Približne dimenzije tablete 15,1 mm
x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zatajivanje srca u odraslih
Neparvis je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog
kroničnog zatajivanja srca sa
smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Zatajivanje srca u djece
Neparvis je indiciran u djece i adolescenata u dobi od jedne i više
godina za liječ